Estudio de seguridad, inmunogenicidad a largo plazo y consistencia de lote de la vacuna combinada pentavalente líquida

Criterios de inclusión:

• Niños sanos en el grupo de edad de seis a ocho semanas.
• Nacido después de un período gestacional normal (36 - 42 semanas)
• HBsAg de la madre (antígeno de superficie de la hepatitis B) seguro negativo.
• Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Administración de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado desde el nacimiento.
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación, no registrado, que no sea la vacuna del estudio (con la excepción de la vacunación oral contra la poliomielitis OPV y la vacuna BCG) durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Vacunación previa o evidencia de infección con DTP o Hib.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacción que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna, incluida la alergia a los antibióticos.
• Inmunodeficiencia congénita o hereditaria mayor.
• Bebés nacidos de madres que se sabe que son VIH positivas.
• Lactantes con evidencia de enfermedad o fiebre, antecedentes de enfermedad alérgica o enfermedad hematológica, hepática, renal, cardíaca o respiratoria persistente y signos de un trastorno del SNC en el momento de la vacunación.
• Los bebés que muestren cualquiera de las siguientes reacciones después de cualquier dosis de la vacuna del estudio se retirarán para las dosis posteriores: temperatura corporal superior a 40,4 °C, gritos o llanto persistentes durante 3 horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, convulsiones, encefalopatía y reacción de hipersensibilidad.
• Padre/s o tutor del sujeto que no puede mantener la tarjeta de diario