Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, dlouhodobé imunogenicity a konzistence šarže kapalné pětivalentní kombinované vakcíny

5. května 2009 aktualizováno: Shantha Biotechnics Limited

Open Label multicentrická randomizovaná fáze IV po uvedení na trh Bezpečnost, imunogenicita a analýza konzistence šarže Shan 5 [DTPwHB-Hib (tekutá) pětivalentní kombinovaná vakcína] u indických kojenců

Randomizovaná studie fáze IV kapalné pětivalentní kombinované vakcíny k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity (krátkodobé a dlouhodobé) a klinické konzistence tří výrobních šarží vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Nábor
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhu Gupta, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věkové skupině šest až osm týdnů
  • Narozené po normálním gestačním období (36 - 42 týdnů)
  • Matčin HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) zaručen negativní.
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání imunoglobulinu nebo jakýchkoli krevních produktů od narození.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného, ​​neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (s výjimkou orálního očkování proti obrně OPV a BCG vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
  • Předchozí očkování nebo důkaz infekce DTP nebo Hib.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, včetně alergie na antibiotika.
  • Závažná vrozená nebo dědičná imunodeficience.
  • Děti narozené matkám, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  • Kojenci, kteří mají v době očkování známky onemocnění nebo horečky, alergické onemocnění v anamnéze nebo přetrvávající hematologické, jaterní, ledvinové, srdeční nebo respirační onemocnění a známky poruchy CNS.
  • Kojenci vykazující některou z následujících reakcí po kterékoli dávce studované vakcíny budou staženy pro následující dávky: tělesná teplota vyšší než 40,40 C, přetrvávající křik nebo pláč po dobu 3 hodin během 48 hodin po očkování, záchvaty, encefalopatie a reakce z přecitlivělosti.
  • Rodiče nebo opatrovníci subjektu nemohou vést deníkovou kartu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shan 5 Lot č. 1
Biologický: Shan 5
Konjugovaná pětivalentní tekutá kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčnému pertusi, rekombinantní hepatitidě B a Hib tetanovému toxoidu
Experimentální: Shan 5 Lot č. 2
Biologický: Shan 5
Konjugovaná pětivalentní tekutá kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčnému pertusi, rekombinantní hepatitidě B a Hib tetanovému toxoidu
Experimentální: Shan 5 Lot č. 3
Biologický: Shan 5
Konjugovaná pětivalentní tekutá kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčnému pertusi, rekombinantní hepatitidě B a Hib tetanovému toxoidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce u záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a Hib po 3 dávkách vakcíny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Konzistence šarže založená na bezpečnosti a míře séroprotekce pro záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitidu B a Hib po 3 dávkách vakcíny z každé ze tří šarží
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shantha Biotechnics Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Shan 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit