Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, långvarig immunogenicitet och partikonsistens av flytande femvärt kombinationsvaccin

5 maj 2009 uppdaterad av: Shantha Biotechnics Limited

Open Label multicentrisk randomiserad fas IV efter marknadsföring, säkerhet, immunogenicitet och lot-till-lot-konsistensanalys av Shan 5 [DTPwHB-Hib (flytande) femvärt kombinationsvaccin] hos indiska spädbarn

En randomiserad fas IV-studie av det flytande pentavalenta kombinationsvaccinet för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten (kortsiktig och långsiktig) och klinisk konsistens hos tre produktionspartier av vaccinet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Huvudutredare:
          • Madhu Gupta, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn i åldersgruppen sex till åtta veckor
  • Född efter en normal graviditetsperiod (36 - 42 veckor)
  • Moderns HBsAg (hepatit B-ytantigen) försäkrat negativ.
  • Far, mor eller juridiskt godtagbar företrädare informerade korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av immunglobulin eller andra blodprodukter sedan födseln.
  • Användning av något oregistrerat prövningsläkemedel eller annat vaccin än studievaccinet (med undantag för oral poliovaccination OPV- och BCG-vaccin) under studieperioden eller inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet.
  • Tidigare vaccination eller bevis på infektion med DTP eller Hib.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive allergi mot antibiotika.
  • Stor medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Spädbarn födda av mödrar som är kända för att vara HIV-positiva.
  • Spädbarn som har tecken på sjukdom eller feber, anamnes på allergisk sjukdom eller ihållande hematologisk, lever-, njur-, hjärt- eller luftvägssjukdom och tecken på en CNS-störning vid tidpunkten för vaccination.
  • Spädbarn som uppvisar någon av följande reaktioner efter en dos av studievaccin kommer att dras tillbaka för efterföljande doser: kroppstemperatur över 40,40C, ihållande skrik eller gråt i 3 timmar inom 48 timmar efter vaccination, kramper, encefalopati och överkänslighetsreaktion.
  • Förälder/er eller vårdnadshavare kan inte föra dagbokskort

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shan 5 Lot nr 1
Biologisk: Shan 5
Difteri, stelkramp, helcellskikhosta, rekombinant hepatit B och Hib stelkrampstoxoid konjugat pentavalent flytande kombinationsvaccin
Experimentell: Shan 5 Lot nr 2
Biologisk: Shan 5
Difteri, stelkramp, helcellskikhosta, rekombinant hepatit B och Hib stelkrampstoxoid konjugat pentavalent flytande kombinationsvaccin
Experimentell: Shan 5 Lot nr 3
Biologisk: Shan 5
Difteri, stelkramp, helcellskikhosta, rekombinant hepatit B och Hib stelkrampstoxoid konjugat pentavalent flytande kombinationsvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Begärda och oönskade lokala och systemiska biverkningar efter vaccination
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seroskyddsgrad för difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Hib efter 3 doser av vaccinet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Lotkonsistens baserad på säkerhets- och seroskyddsnivåer för difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Hib efter 3 doser av vaccinet från var och en av de tre lotterna
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Utredare

  • Studierektor: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera