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Estudo de Segurança, Imunogenicidade a Longo Prazo e Consistência do Lote da Vacina Combinada Pentavalente Líquida

5 de maio de 2009 atualizado por: Shantha Biotechnics Limited

Análise de segurança pós-comercialização, imunogenicidade e análise de consistência lote a lote, randomizada, randomizada, multicêntrica, de rótulo aberto, de Shan 5 [vacina de combinação pentavalente DTPwHB-Hib (líquida)] em bebês indianos

Um estudo randomizado de fase IV da vacina líquida pentavalente combinada para avaliar a segurança, imunogenicidade (curto e longo prazo) e consistência clínica de três lotes de produção da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • UT
      • Chandigarh, UT, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Investigador principal:
          • Madhu Gupta, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​na faixa etária de seis a oito semanas
  • Nascido após um período gestacional normal (36 - 42 semanas)
  • O HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) da mãe foi negativo.
  • Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Administração de imunoglobulina ou qualquer hemoderivado desde o nascimento.
  • Uso de qualquer medicamento experimental, não registrado ou vacina diferente da vacina do estudo (com exceção da vacinação oral contra a poliomielite OPV e vacina BCG) durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
  • Vacinação anterior ou evidência de infecção por DTP ou Hib.
  • História de doença ou reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo alergia a antibióticos.
  • Imunodeficiência congênita ou hereditária grave.
  • Bebês nascidos de mães sabidamente HIV positivas.
  • Lactentes com evidência de doença ou febre, história de doença alérgica ou doença hematológica, hepática, renal, cardíaca ou respiratória persistente e sinais de distúrbio do SNC no momento da vacinação.
  • Bebês que apresentarem qualquer uma das seguintes reações após qualquer dose da vacina do estudo serão retirados para as doses subsequentes: temperatura corporal superior a 40,40C, grito ou choro persistente por 3 horas dentro de 48 horas após a vacinação, convulsões, encefalopatia e reação de hipersensibilidade.
  • Pai(s) ou tutor do sujeito incapaz de manter o cartão diário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shan 5 Lote Nº 1
Biológico: Shan 5
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, hepatite B recombinante e hib tétano toxóide conjugado pentavalente líquido
Experimental: Shan 5 Lote Nº 2
Biológico: Shan 5
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, hepatite B recombinante e hib tétano toxóide conjugado pentavalente líquido
Experimental: Shan 5 Lote No 3
Biológico: Shan 5
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, hepatite B recombinante e hib tétano toxóide conjugado pentavalente líquido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados após a vacinação
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de soroproteção para difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Hib após 3 doses da vacina
Prazo: 12 meses
12 meses
Consistência do lote com base nas taxas de segurança e soroproteção para difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Hib após 3 doses da vacina de cada um dos três lotes
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shantha Biotechnics Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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