Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony ötértékű kombinált vakcina biztonságának, hosszú távú immunogenitásának és tételeinek konzisztenciájának vizsgálata

2009. május 5. frissítette: Shantha Biotechnics Limited

A Shan 5 [DTPwHB-Hib (folyékony) ötértékű kombinált vakcina] forgalomba hozatalt követő biztonságosságának, immunogenitásának és tételenkénti konzisztenciájának vizsgálata indiai csecsemőknél, nyílt címkés multicentrikus randomizált IV. fázisban

A folyékony ötértékű kombinált vakcina randomizált fázis IV. vizsgálata a vakcina három gyártási tételének biztonságosságának, immunogenitásának (rövid és hosszú távú) és klinikai konzisztenciájának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Toborzás
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kutatásvezető:
          • Madhu Gupta, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek a hat-nyolc hetes korosztályban
  • Normál terhességi időszak (36-42 hét) után született
  • Az anya HBsAg-je (hepatitis B felszíni antigén) negatívnak bizonyult.
  • Apa, anya vagy jogilag elfogadható képviselője megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Immunglobulin vagy bármilyen vérkészítmény adása születéstől fogva.
  • Bármilyen vizsgált, nem regisztrált gyógyszer vagy a vizsgálati vakcinától eltérő vakcina (kivéve az orális polio-vakcina OPV és BCG vakcina) használata a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Korábbi oltás vagy DTP vagy Hib fertőzés bizonyítéka.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakció, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vakcina bármely összetevője, beleértve az antibiotikum-allergiát is.
  • Súlyos veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Ismert HIV-pozitív anyáktól született csecsemők.
  • Olyan csecsemők, akiknél betegségre vagy lázra utaló jelek, allergiás megbetegedés, vagy tartós hematológiai, máj-, vese-, szív- vagy légúti betegség, valamint központi idegrendszeri rendellenességre utaló jelek vannak az oltás idején.
  • Azok a csecsemők, akiknél a vizsgálati vakcina bármely dózisa után a következő reakciók bármelyikét mutatják, a következő adagok beadása után visszavonják: testhőmérséklet 40,40 C-nál magasabb, tartós sikoltozás vagy sírás az oltást követő 48 órán belül 3 órán keresztül, görcsrohamok, agyvelőbántalom és túlérzékenységi reakció.
  • Az alany szülője/gondviselője nem tudja vezetni a naplókártyát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shan 5 1. tétel
Biológiai: Shan 5
Diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, rekombináns hepatitis B és Hib tetanusz toxoid konjugált ötértékű folyékony kombinált vakcina
Kísérleti: Shan 5 2. tétel
Biológiai: Shan 5
Diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, rekombináns hepatitis B és Hib tetanusz toxoid konjugált ötértékű folyékony kombinált vakcina
Kísérleti: Shan 5 3. tétel
Biológiai: Shan 5
Diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, rekombináns hepatitis B és Hib tetanusz toxoid konjugált ötértékű folyékony kombinált vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kért és kéretlen helyi és szisztémás nemkívánatos események a vakcinázást követően
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és Hib szeroprotekciós aránya 3 vakcina adag után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A tétel konzisztenciája a diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és Hib biztonságossági és szeroprotekciós aránya alapján, mindhárom tételből 3 vakcina adag után
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shantha Biotechnics Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel