Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, immunogeniciteit op lange termijn en partijconsistentie van vloeibaar vijfwaardig combinatievaccin

5 mei 2009 bijgewerkt door: Shantha Biotechnics Limited

Open-label multicentrische gerandomiseerde fase IV postmarketingveiligheid, immunogeniciteit en lot-to-lot-consistentieanalyse van Shan 5 [DTPwHB-Hib (vloeibaar) pentavalent combinatievaccin] bij Indiase baby's

Een gerandomiseerde fase IV-studie van het vloeibare vijfwaardige combinatievaccin om de veiligheid, immunogeniciteit (korte termijn en lange termijn) en klinische consistentie van drie productiepartijen van het vaccin te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indië, 160012
        • Werving
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhu Gupta, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen in de leeftijdsgroep zes tot acht weken
  • Geboren na een normale zwangerschapsduur (36 - 42 weken)
  • Mother's HBsAg (hepatitis B-oppervlakte-antigeen) gegarandeerd negatief.
  • Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van immunoglobuline of bloedproducten sinds de geboorte.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin (met uitzondering van orale poliovaccinatie OPV & BCG-vaccin) tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
  • Eerdere vaccinatie of bewijs van infectie met DTP of Hib.
  • Voorgeschiedenis van allergische ziekte of allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin, inclusief allergie voor antibiotica.
  • Ernstige aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Baby's van moeders waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  • Zuigelingen met tekenen van ziekte of koorts, een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of aanhoudende hematologische, lever-, nier-, hart- of ademhalingsaandoeningen en tekenen van een CZS-aandoening op het moment van vaccinatie.
  • Baby's die een van de volgende reacties vertonen na een dosis van het studievaccin zullen worden teruggetrokken voor volgende doses: lichaamstemperatuur hoger dan 40,4°C, aanhoudend schreeuwen of huilen gedurende 3 uur binnen 48 uur na vaccinatie, epileptische aanvallen, encefalopathie en overgevoeligheidsreactie.
  • Ouder(s) of voogd van de proefpersoon kunnen de dagboekkaart niet bijhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shan 5 Lot nr. 1
Biologisch: Shan 5
Difterie, tetanus, kinkhoest met hele cellen, recombinant hepatitis B en Hib tetanustoxoïdconjugaat pentavalent vloeibaar combinatievaccin
Experimenteel: Shan 5 Lot nr. 2
Biologisch: Shan 5
Difterie, tetanus, kinkhoest met hele cellen, recombinant hepatitis B en Hib tetanustoxoïdconjugaat pentavalent vloeibaar combinatievaccin
Experimenteel: Shan 5 Lot nr. 3
Biologisch: Shan 5
Difterie, tetanus, kinkhoest met hele cellen, recombinant hepatitis B en Hib tetanustoxoïdconjugaat pentavalent vloeibaar combinatievaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentages voor difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib na 3 doses van het vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Partijconsistentie gebaseerd op veiligheid en seroprotectiepercentages voor difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib na 3 doses van het vaccin van elk van de drie partijen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren