持続的静脈静脈血液透析におけるエルタペネムの薬物動態
2012年8月29日 更新者：Bruce A. Mueller、University of Michigan
持続的静脈静脈血液透析を受ける重症患者における Invanz® (エルタペネム) の薬物動態
集中治療室にいる重症患者は、腎不全を治療するために継続的に血液透析を受けていることがよくあります。
エルタペネムは、これらの患者によく使用される抗生物質です。
継続的な透析によりエルタペネムが除去される可能性があり、患者は感染症の不適切な治療を受ける危険にさらされます。
この研究は、継続的な血液透析によってどれだけのエルタペネムが除去されるかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
CVVHDを受けている被験者には、1グラムの用量のエルタペネムが投与されます。
経時的なエルタペネム血中濃度を評価するために、24 時間にわたる連続血液サンプルが採取されます。
使用済みの透析液および尿サンプル（存在する場合）もエルタペネム含有量を測定して、CVVHD および腎臓によってどれだけの薬物が除去されるかを決定します。
薬物動態学的評価は、CVVHD を受けている患者において薬物動態学的および薬力学的目標を達成するためにこの薬剤の最も適切な用量を決定するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院
- 持続血液透析を受けている
- 処方されたエルタペネム
- インフォームド・コンセントの付与
除外基準:
- 18 歳未満
- エルタペネムまたは他のカルバペネム系抗生物質に対するアレルギー
- ペニシリンまたはセファロスポリンに対する重度の生命を脅かす反応
- CNS疾患（例：発作、脳卒中）を経験している、またはCNS疾患の病歴のある患者
- CNS感染症を患っている患者
- 24 時間の CVVHD を完了できない
- 体外膜型酸素化、血漿交換、間欠的血液透析などの他の体外療法の併用
- インフォームドコンセントが得られない
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルタペネム
被験者はCVVHDを受けている間にエルタペネムを投与されます
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持続血液透析（CVVHD）を受けている被験者には、1グラムのエルタペネムが静脈内注入されます。
この研究における薬物動態サンプリングは、エルタペネムの初回投与時に行われます。
CVVHDを受けている間、登録された被験者はエルタペネム1gを30分間かけて静脈内投与されます。
2 つの血液サンプル (各 5 mL) が、CVVHD チューブの動脈 (ダイアフィルター前) ポートから、時間 0 (ベースライン)、1/2 時間 (注入終了)、1、1 1/2、2、3、6、12 時に収集されます。 、そして24時間。
流出液 (5 mL) も、これらの事前定義された時点で CVVHD チューブの流出ポートから収集されます。
最初の投与後にエルタペネムが中止された場合、追加のサンプルが 36 時間と 48 時間で収集されます。それ以外の場合は、24 時間のサンプルが得られ次第、エルタペネムが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続血液透析によるエルタペネム膜貫通クリアランス。
時間枠：最初の1グラム投与後24時間
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最初の1グラム投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce A Mueller, Pharm.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。