Farmakokinetika ertapenemu při kontinuální venovenózní hemodialýze
29. srpna 2012 aktualizováno: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Farmakokinetika přípravku Invanz® (Ertapenem) u kriticky nemocných pacientů podstupujících kontinuální venovenózní hemodialýzu
Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče často dostávají kontinuální hemodialýzu k léčbě selhání ledvin.
Ertapenem je antibiotikum často používané u těchto pacientů.
Kontinuální dialýza může odstranit ertapenem a vystavit pacienty riziku nevhodné léčby jejich infekce.
Tato studie určí, kolik ertapenemu je odstraněno kontinuální hemodialýzou.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které dostávají CVVHD, dostanou jednu gramovou dávku ertapenemu.
Během 24 hodin budou odebírány sériové vzorky krve, aby se vyhodnotily koncentrace ertapenemu v krvi v průběhu času.
Vzorky použitého dialyzátu a moči (pokud existují) budou také měřeny na obsah ertapenemu, aby se určilo, kolik léku je odstraněno CVVHD a ledvinami.
Bude provedeno farmakokinetické hodnocení, aby se určilo, jaká je nejvhodnější dávka pro tento lék u pacientů užívajících CVVHD k dosažení farmakokinetických a farmakodynamických cílů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizována na JIP
- Příjem kontinuální hemodialýzy
- Předepsaný ertapenem
- Informovaný souhlas udělen
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Alergie na ertapenem nebo jiné karbapenemové antibiotikum
- Těžká, život ohrožující reakce na penicilin nebo cefalosporiny
- Pacienti, kteří mají nebo mají v anamnéze poruchy CNS (např.: záchvat, mrtvice)
- Pacienti s infekcí CNS
- Neschopnost dokončit 24 hodin CVVHD
- Současné použití jiných mimotělních terapií, jako je mimotělní membránová oxygenace, plazmaferéza nebo intermitentní hemodialýza
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ertapenem
subjekty budou dostávat ertapenem při léčbě CVVHD
|
Jeden gram ertapenemu bude podáván intravenózní infuzí subjektům podstupujícím kontinuální hemodialýzu (CVVHD).
Farmakokinetický odběr vzorků v této studii bude probíhat s první dávkou ertapenemu.
Během CVVHD budou zařazeným subjektům podáván ertapenem 1 g intravenózně po dobu 30 minut.
Dva vzorky krve (každý 5 ml) budou odebrány z arteriálního (předdiafiltračního) portu CVVHD hadičky v čase 0 (základní hodnota), ½ hodiny (konec infuze), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 a 24 hodin.
Výtok (5 ml) bude také odebírán v těchto předem definovaných časových bodech z výtokového portu CVVHD hadičky.
Pokud je podávání ertapenemu přerušeno po první dávce, další vzorky budou odebrány po 36 a 48 hodinách, jinak bude ertapenem podán, jakmile bude získán vzorek za 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transmembránová clearance ertapenemu kontinuální hemodialýzou.
Časové okno: 24 hodin po podání první dávky 1 gramu
|
24 hodin po podání první dávky 1 gramu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00022460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .