Farmakokinetiken för Ertapenem vid kontinuerlig venovenös hemodialys
29 augusti 2012 uppdaterad av: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Farmakokinetiken för Invanz® (Ertapenem) hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig venovenös hemodialys
Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen får ofta kontinuerlig hemodialys för att behandla sin njursvikt.
Ertapenem är ett antibiotikum som ofta används hos dessa patienter.
Kontinuerlig dialys kan ta bort ertapenem, vilket utsätter patienter för risk för olämplig behandling av sin infektion.
Denna studie kommer att avgöra hur mycket ertapenem som tas bort genom kontinuerlig hemodialys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som får CVVHD kommer att få en dos på ett gram ertapenem.
Seriella blodprover under 24 timmar kommer att tas för att bedöma ertapenemblodkoncentrationerna över tiden.
Förbrukade dialysat och urinprover (om sådana finns) kommer också att mätas för ertapenemhalt för att bestämma hur mycket läkemedel som tas bort av CVVHD och njurar.
En farmakokinetisk utvärdering kommer att göras för att fastställa vilken som är den mest lämpliga dosen för detta läkemedel hos patienter som får CVVHD för att uppnå farmakokinetiska och farmakodynamiska mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ICU
- Får kontinuerlig hemodialys
- Förskrivet ertapenem
- Informerat samtycke beviljat
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Allergi mot ertapenem eller annat karbapenemantibiotikum
- Allvarlig, livshotande reaktion på penicillin eller cefalosporiner
- Patienter som har eller har tidigare haft CNS-störningar (t.ex. anfall, stroke)
- Patienter som upplever CNS-infektion
- Oförmåga att slutföra 24 timmars CVVHD
- Samtidig användning av andra extrakorporeala terapier såsom extrakorporeal membransyresättning, plasmaferes eller intermittent hemodialys
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Gravida och/eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ertapenem
försökspersoner kommer att få ertapenem medan de får CVVHD
|
Ett gram ertapenem kommer att infunderas intravenöst till patienter som får kontinuerlig hemodialys (CVVHD).
Farmakokinetisk provtagning i denna studie kommer att ske med den första dosen av ertapenem.
Under CVVHD kommer inskrivna försökspersoner att få ertapenem 1 g intravenöst administrerat under 30 minuter.
Två blodprover (5 ml vardera) kommer att samlas in från den arteriella (pre-diafilter) porten på CVVHD-slangen vid tidpunkten 0 (baslinje), ½ timme (slut på infusion), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar.
Avloppsvatten (5 mL) kommer också att samlas upp vid dessa fördefinierade tidpunkter från utloppsporten på CVVHD-slangen.
Om behandlingen med ertapenem avbryts efter den första dosen kommer ytterligare prover att tas efter 36 och 48 timmar, annars kommer ertapenem att administreras så snart 24-timmarsprovet erhålls.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ertapenem Transmembrane Clearance genom kontinuerlig hemodialys.
Tidsram: 24 timmar efter att ha fått den första dosen på 1 gram
|
24 timmar efter att ha fått den första dosen på 1 gram
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2009
Första postat (Uppskatta)
7 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00022460
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .