Farmacocinética de ertapenem en hemodiálisis venovenosa continua
29 de agosto de 2012 actualizado por: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Farmacocinética de Invanz® (Ertapenem) en pacientes en estado crítico que reciben hemodiálisis venovenosa continua
Los pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos a menudo reciben hemodiálisis continua para tratar su insuficiencia renal.
Ertapenem es un antibiótico de uso frecuente en estos pacientes.
La diálisis continua puede eliminar el ertapenem, poniendo a los pacientes en riesgo de un tratamiento inadecuado de su infección.
Este estudio determinará cuánto ertapenem se elimina mediante hemodiálisis continua.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos que reciben CVVHD recibirán una dosis de un gramo de ertapenem.
Se tomarán muestras de sangre en serie durante 24 horas para evaluar las concentraciones de ertapenem en sangre a lo largo del tiempo.
También se medirá el contenido de ertapenem en las muestras de dializado y orina gastadas (si las hay) para determinar la cantidad de fármaco eliminada por CVVHD y los riñones.
Se realizará una evaluación farmacocinética para determinar cuál es la dosis más adecuada de este fármaco en pacientes que reciben CVVHD para lograr los objetivos farmacocinéticos y farmacodinámicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en UCI
- Recibir hemodiálisis continua
- Ertapenem recetado
- Consentimiento informado otorgado
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Alergia al ertapenem u otro antibiótico carbapenem
- Reacción grave y potencialmente mortal a la penicilina o las cefalosporinas
- Pacientes que experimentan o tienen antecedentes de trastornos del SNC (p. ej., convulsiones, accidente cerebrovascular)
- Pacientes que experimentan infección del SNC
- Incapacidad para completar 24 horas de CVVHD
- Uso concurrente de otras terapias extracorpóreas como oxigenación por membrana extracorpórea, plasmaféresis o hemodiálisis intermitente
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ertapenem
los sujetos recibirán ertapenem mientras reciben CVVHD
|
Se infundirá un gramo de ertapenem por vía intravenosa en sujetos que reciben hemodiálisis continua (CVVHD).
El muestreo farmacocinético en este estudio ocurrirá con la primera dosis de ertapenem.
Mientras estén en CVVHD, los sujetos inscritos recibirán 1 g de ertapenem por vía intravenosa durante 30 minutos.
Se recolectarán dos muestras de sangre (5 ml cada una) del puerto arterial (pre-diafiltro) del tubo CVVHD en el momento 0 (línea de base), ½ hora (final de la infusión), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 , y 24 horas.
El efluente (5 ml) también se recolectará en estos puntos de tiempo predefinidos desde el puerto de efluentes de la tubería CVVHD.
Si se interrumpe el tratamiento con ertapenem después de la primera dosis, se tomarán muestras adicionales a las 36 y 48 horas; de lo contrario, se administrará ertapenem tan pronto como se obtenga la muestra de 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depuración transmembrana de ertapenem por hemodiálisis continua.
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir la primera dosis de 1 gramo
|
24 horas después de recibir la primera dosis de 1 gramo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00022460
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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