Pharmakokinetik von Ertapenem bei der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse
29. August 2012 aktualisiert von: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Pharmakokinetik von Invanz® (Ertapenem) bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche venovenöse Hämodialyse erhalten
Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation erhalten zur Behandlung ihres Nierenversagens häufig eine kontinuierliche Hämodialyse.
Ertapenem ist ein Antibiotikum, das bei diesen Patienten häufig eingesetzt wird.
Durch eine kontinuierliche Dialyse kann Ertapenem entfernt werden, wodurch für Patienten das Risiko einer unsachgemäßen Behandlung ihrer Infektion besteht.
In dieser Studie wird ermittelt, wie viel Ertapenem durch kontinuierliche Hämodialyse entfernt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die CVVHD erhalten, erhalten eine Dosis von einem Gramm Ertapenem.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden werden fortlaufend Blutproben entnommen, um die Ertapenem-Blutkonzentrationen im Zeitverlauf zu bestimmen.
Verbrauchte Dialysat- und Urinproben (sofern vorhanden) werden ebenfalls auf ihren Ertapenemgehalt untersucht, um festzustellen, wie viel Arzneimittel durch CVVHD und die Nieren entfernt werden.
Es wird eine pharmakokinetische Bewertung durchgeführt, um festzustellen, welche Dosis dieses Arzneimittels bei Patienten, die CVVHD erhalten, am besten geeignet ist, um pharmakokinetische und pharmakodynamische Ziele zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation hospitalisiert
- Dauerhafte Hämodialyse erhalten
- Ertapenem verschrieben
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Allergie gegen Ertapenem oder andere Carbapenem-Antibiotika
- Schwere, lebensbedrohliche Reaktion auf Penicillin oder Cephalosporine
- Patienten mit oder in der Vorgeschichte von ZNS-Störungen (z. B. Krampfanfall, Schlaganfall)
- Patienten mit einer ZNS-Infektion
- Unfähigkeit, 24 Stunden CVVHD abzuschließen
- Gleichzeitige Anwendung anderer extrakorporaler Therapien wie extrakorporale Membranoxygenierung, Plasmapherese oder intermittierende Hämodialyse
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Schwangere und/oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ertapenem
Die Probanden erhalten Ertapenem, während sie CVVHD erhalten
|
Ein Gramm Ertapenem wird Patienten, die eine kontinuierliche Hämodialyse (CVVHD) erhalten, intravenös infundiert.
Die pharmakokinetische Probenahme in dieser Studie erfolgt mit der ersten Ertapenem-Dosis.
Während der CVVHD erhalten eingeschriebene Probanden 1 g Ertapenem intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Zwei Blutproben (jeweils 5 ml) werden zum Zeitpunkt 0 (Grundlinie), ½ Stunde (Ende der Infusion), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 aus dem arteriellen Anschluss (vor dem Diafilter) des CVVHD-Schlauchs entnommen und 24 Stunden.
Zu diesen vordefinierten Zeitpunkten werden auch Abwässer (5 ml) am Abflussanschluss des CVVHD-Schlauchs gesammelt.
Wenn Ertapenem nach der ersten Dosis abgesetzt wird, werden nach 36 und 48 Stunden weitere Proben entnommen. Andernfalls wird Ertapenem verabreicht, sobald die 24-Stunden-Probe entnommen wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ertapenem-Transmembran-Clearance durch kontinuierliche Hämodialyse.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der ersten 1-Gramm-Dosis
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24 Stunden nach Erhalt der ersten 1-Gramm-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00022460
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