Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ertapenemu w ciągłej hemodializie żylnej

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmakokinetyka preparatu Invanz® (ertapenem) u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej hemodializie żylnej

Krytycznie chorzy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii często poddawani są ciągłej hemodializie w celu leczenia niewydolności nerek. Ertapenem jest antybiotykiem często stosowanym u tych pacjentów. Ciągła dializa może usunąć ertapenem, narażając pacjentów na ryzyko niewłaściwego leczenia zakażenia. Badanie to określi, ile ertapenemu jest usuwane podczas ciągłej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby otrzymujące CVVHD otrzymają dawkę jednego grama ertapenemu. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi z okresu 24 godzin w celu oceny stężenia ertapenemu we krwi w czasie. Zużyty dializat i próbki moczu (jeśli występują) zostaną również zmierzone pod kątem zawartości ertapenemu w celu określenia, ile leku jest usuwane przez CVVHD i nerki. Zostanie przeprowadzona ocena farmakokinetyczna w celu określenia najbardziej odpowiedniej dawki tego leku u pacjentów otrzymujących CVVHD, aby osiągnąć cele farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany na OIOM-ie
  • Otrzymywanie ciągłej hemodializy
  • Przepisany ertapenem
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Alergia na ertapenem lub inny antybiotyk z grupy karbapenemów
  • Ciężka, zagrażająca życiu reakcja na penicylinę lub cefalosporyny
  • Pacjenci, u których występowały lub występowały w przeszłości zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki, udar)
  • Pacjenci z zakażeniem OUN
  • Niemożność ukończenia 24 godzin CVVHD
  • Jednoczesne stosowanie innych terapii pozaustrojowych, takich jak pozaustrojowe natlenianie membranowe, plazmafereza lub przerywana hemodializa
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ertapenem
pacjenci otrzymają ertapenem podczas otrzymywania CVVHD
Lek: ertapenem
Jeden gram ertapenemu zostanie podany we wlewie dożylnym pacjentom poddawanym ciągłej hemodializie (CVVHD). Pobieranie próbek farmakokinetycznych w tym badaniu będzie miało miejsce po podaniu pierwszej dawki ertapenemu. Podczas CVVHD, włączeni pacjenci będą otrzymywać 1 g ertapenemu podawanego dożylnie przez 30 minut. Dwie próbki krwi (każda po 5 ml) zostaną pobrane z portu tętniczego (przed diafiltrem) rurki CVVHD w czasie 0 (linia podstawowa), ½ godziny (koniec infuzji), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 i 24 godziny. Odciek (5 ml) będzie również zbierany w tych predefiniowanych punktach czasowych z portu odcieku rurki CVVHD. Jeśli ertapenem zostanie przerwany po pierwszej dawce, dodatkowe próbki zostaną pobrane po 36 i 48 godzinach, w przeciwnym razie ertapenem zostanie podany natychmiast po uzyskaniu próbki z 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Invanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przezbłonowy klirens ertapenemu za pomocą ciągłej hemodializy.
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu pierwszej dawki 1 grama
24 godziny po otrzymaniu pierwszej dawki 1 grama

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00022460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Badania kliniczne na ertapenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj