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Farmacocinética do Ertapenem na Hemodiálise Venovenosa Contínua

29 de agosto de 2012 atualizado por: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmacocinética de Invanz® (Ertapenem) em Pacientes Críticos Recebendo Hemodiálise Venovenosa Contínua

Pacientes gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva geralmente recebem hemodiálise contínua para tratar a insuficiência renal. Ertapenem é um antibiótico frequentemente usado nesses pacientes. A diálise contínua pode remover o ertapenem, colocando os pacientes em risco de tratamento inadequado de sua infecção. Este estudo determinará quanto ertapenem é removido por hemodiálise contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos recebendo CVVHD receberão uma dose de um grama de ertapenem. Amostras de sangue em série durante 24 horas serão coletadas para avaliar as concentrações sanguíneas de ertapenem ao longo do tempo. As amostras de dialisato e urina (se houver) também serão medidas quanto ao conteúdo de ertapenem para determinar a quantidade de droga removida por CVVHD e rins. Uma avaliação farmacocinética será feita para determinar qual é a dose mais adequada para este medicamento em pacientes recebendo CVVHD para atingir as metas farmacocinéticas e farmacodinâmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na UTI
  • Recebendo hemodiálise contínua
  • Ertapenem prescrito
  • Consentimento informado concedido

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Alergia a ertapenem ou outro antibiótico carbapenem
  • Reação grave com risco de vida à penicilina ou cefalosporinas
  • Pacientes com ou com história de distúrbios do SNC (por exemplo: convulsão, acidente vascular cerebral)
  • Pacientes com infecção do SNC
  • Incapacidade de completar 24 horas de CVVHD
  • Uso concomitante de outras terapias extracorpóreas, como oxigenação por membrana extracorpórea, plasmaférese ou hemodiálise intermitente
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ertapenem
os indivíduos receberão ertapenem enquanto estiverem recebendo CVVHD
Medicamento: ertapenem
Um grama de ertapenem será infundido por via intravenosa em indivíduos recebendo hemodiálise contínua (CVVHD). A amostragem farmacocinética neste estudo ocorrerá com a primeira dose de ertapenem. Enquanto estiverem em CVVHD, os indivíduos inscritos receberão ertapenem 1 g por via intravenosa administrado durante 30 minutos. Duas amostras de sangue (5 mL cada) serão coletadas da porta arterial (pré-diafiltro) do tubo CVVHD no tempo 0 (linha de base), ½ hora (final da infusão), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 , e 24 horas. O efluente (5 mL) também será coletado nesses pontos de tempo predefinidos da porta de efluente da tubulação CVVHD. Se ertapenem for descontinuado após a primeira dose, amostras adicionais serão coletadas em 36 e 48 horas, caso contrário, ertapenem será administrado assim que a amostra de 24 horas for obtida.
Outros nomes:
  • Invanz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração Transmembrana do Ertapenem por Hemodiálise Contínua.
Prazo: 24 horas após receber a primeira dose de 1 grama
24 horas após receber a primeira dose de 1 grama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00022460

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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