Ertapeneemin farmakokinetiikka jatkuvassa laskimohemodialyysissä
keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Invanzin® (ertapeneemi) farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa laskimohemodialyysiä
Kriittisesti sairaat potilaat tehohoidossa saavat usein jatkuvaa hemodialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan hoitamiseksi.
Ertapeneemi on näillä potilailla usein käytetty antibiootti.
Jatkuva dialyysi saattaa poistaa ertapeneemin, jolloin potilaat ovat vaarassa saada infektionsa sopimatonta hoitoa.
Tämä tutkimus määrittää, kuinka paljon ertapeneemiä poistuu jatkuvalla hemodialyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CVVHD-potilaat saavat yhden gramman ertapeneemiannoksen.
Ertapeneemiveren pitoisuuksien arvioimiseksi ajan mittaan otetaan sarjaverinäytteitä yli 24 tunnin ajalta.
Käytettyjen dialysaatti- ja virtsanäytteistä (jos sellaisia on) mitataan myös ertapeneemipitoisuus sen määrittämiseksi, kuinka paljon lääkettä CVVHD ja munuaiset poistavat.
Farmakokineettinen arviointi suoritetaan sen määrittämiseksi, mikä on sopivin annos tälle lääkkeelle potilaille, jotka saavat CVVHD:tä farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan teho-osastolle
- Jatkuva hemodialyysihoito
- Määrätty ertapeneemi
- Tietoinen suostumus myönnetty
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Allergia ertapeneemille tai muulle karbapeneemiantibiootille
- Vakava, hengenvaarallinen reaktio penisilliinille tai kefalosporiineille
- Potilaat, joilla on keskushermoston häiriöitä (esim. kohtaukset, aivohalvaus)
- Potilaat, joilla on keskushermostotulehdus
- Kyvyttömyys suorittaa 24 tuntia CVVHD:tä
- Muiden kehonulkoisten hoitojen, kuten kehonulkoisen kalvohapetuksen, plasmafereesin tai ajoittaisen hemodialyysin, samanaikainen käyttö
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ertapeneemi
koehenkilöt saavat ertapeneemiä CVVHD-hoidon aikana
|
Yksi gramma ertapeneemiä infusoidaan suonensisäisesti potilaille, jotka saavat jatkuvaa hemodialyysihoitoa (CVVHD).
Tässä tutkimuksessa farmakokineettiset näytteet otetaan ensimmäisen ertapeneemiannoksen yhteydessä.
CVVHD:n aikana tutkimukseen osallistuneet saavat ertapeneemiä 1 g laskimoon 30 minuutin aikana.
Kaksi verinäytettä (kukin 5 ml) otetaan CVVHD-letkun valtimoportista (esisuodatin) hetkellä 0 (perustaso), ½ tuntia (infuusion lopussa), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia.
Poistovesi (5 ml) kerätään myös näissä ennalta määrätyissä ajankohtana CVVHD-letkun poistoportista.
Jos ertapeneemihoito lopetetaan ensimmäisen annoksen jälkeen, lisänäytteet otetaan 36. ja 48. tunnin kuluttua. Muussa tapauksessa ertapeneemi annetaan heti, kun 24 tunnin näyte on saatu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ertapeneemin läpäisevä puhdistuma jatkuvalla hemodialyysillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen 1 gramman annoksen saamisesta
|
24 tuntia ensimmäisen 1 gramman annoksen saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00022460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .