Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van ertapenem bij continue venoveneuze hemodialyse

29 augustus 2012 bijgewerkt door: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmacokinetiek van Invanz® (Ertapenem) bij ernstig zieke patiënten die continue venoveneuze hemodialyse ondergaan

Kritiek zieke patiënten op de intensive care ondergaan vaak continue hemodialyse om hun nierfalen te behandelen. Ertapenem is een antibioticum dat vaak bij deze patiënten wordt gebruikt. Continue dialyse kan ertapenem verwijderen, waardoor patiënten het risico lopen op een ongepaste behandeling van hun infectie. Deze studie zal bepalen hoeveel ertapenem wordt verwijderd door continue hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die CVVHD krijgen, krijgen een dosis ertapenem van één gram. Er zullen gedurende 24 uur seriële bloedmonsters worden genomen om de bloedconcentraties van ertapenem in de loop van de tijd te beoordelen. Gebruikt dialysaat en urinemonsters (indien aanwezig) zullen ook worden gemeten op ertapenemgehalte om te bepalen hoeveel geneesmiddel wordt verwijderd door CVVHD en nieren. Er zal een farmacokinetische evaluatie worden uitgevoerd om te bepalen wat de meest geschikte dosis is voor dit geneesmiddel bij patiënten die CVVHD krijgen om farmacokinetische en farmacodynamische doelen te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen op de IC
  • Continue hemodialyse ontvangen
  • Voorgeschreven ertapenem
  • Geïnformeerde toestemming verleend

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Allergie voor ertapenem of een ander carbapenem-antibioticum
  • Ernstige, levensbedreigende reactie op penicilline of cefalosporines
  • Patiënten met of met een voorgeschiedenis van CZS-stoornissen (bijv.: toevallen, beroerte)
  • Patiënten met CZS-infectie
  • Onvermogen om 24 uur CVVHD te voltooien
  • Gelijktijdig gebruik van andere extracorporale therapieën zoals extracorporale membraanoxygenatie, plasmaferese of intermitterende hemodialyse
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ertapenem
proefpersonen krijgen ertapenem terwijl ze CVVHD krijgen
Geneesmiddel: ertapenem
Bij proefpersonen die continue hemodialyse (CVVHD) ondergaan, zal één gram ertapenem intraveneus worden toegediend. Farmacokinetische bemonstering in dit onderzoek zal plaatsvinden met de eerste dosis ertapenem. Terwijl ze CVVHD gebruiken, krijgen de ingeschreven proefpersonen ertapenem 1 g intraveneus toegediend gedurende 30 minuten. Er worden twee bloedmonsters (elk 5 ml) afgenomen uit de arteriële (pre-diafilter) poort van de CVVHD-slang op tijdstip 0 (baseline), ½ uur (einde infusie), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 , en 24 uur. Er wordt ook effluent (5 ml) verzameld op deze vooraf gedefinieerde tijdstippen uit de effluentpoort van de CVVHD-slang. Als ertapenem wordt gestaakt na de eerste dosis, worden na 36 en 48 uur extra monsters genomen, anders wordt ertapenem toegediend zodra het 24-uursmonster is verkregen.
Andere namen:
  • Invanz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ertapenem Transmembraanklaring door continue hemodialyse.
Tijdsspanne: 24 uur na ontvangst van de eerste dosis van 1 gram
24 uur na ontvangst van de eerste dosis van 1 gram

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00022460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen

Klinische onderzoeken op ertapenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren