Az ertapenem farmakokinetikája folyamatos vénás hemodialízisben
2012. augusztus 29. frissítette: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Az Invanz® (ertapenem) farmakokinetikája folyamatos vénás hemodialízisben részesülő, kritikus állapotú betegekben
Az intenzív osztályon kritikus állapotú betegek gyakran kapnak folyamatos hemodialízist veseelégtelenségük kezelésére.
Az ertapenem egy antibiotikum, amelyet gyakran alkalmaznak ezeknél a betegeknél.
A folyamatos dialízis eltávolíthatja az ertapenemet, ami veszélyeztetheti a betegeket fertőzésük nem megfelelő kezelésében.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy mennyi ertapenem távolítható el folyamatos hemodialízissel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CVVHD-t kapó alanyok egy gramm ertapenem adagot kapnak.
24 órán keresztül sorozatos vérmintákat vesznek az ertapenem vérkoncentrációjának időbeli értékeléséhez.
Az elhasznált dializátum- és vizeletmintákban (ha vannak) szintén megmérik az ertapenem tartalmát, hogy meghatározzák, mennyi gyógyszert távolítanak el a CVVHD és a vesék.
Farmakokinetikai értékelést fognak végezni annak meghatározására, hogy mi a legmegfelelőbb dózis ehhez a gyógyszerhez a CVVHD-t kapó betegeknél a farmakokinetikai és farmakodinámiás célok elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került az intenzív osztályon
- Folyamatos hemodialízisben részesül
- Felírt ertapenem
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Allergia ertapenemre vagy más karbapenem antibiotikumra
- Súlyos, életveszélyes reakció penicillinre vagy cefalosporinokra
- Olyan betegek, akiknél központi idegrendszeri rendellenességek (pl. görcsroham, stroke) vannak, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel
- Központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő betegek
- Képtelenség teljesíteni a 24 órás CVVHD-t
- Egyéb extracorporalis terápiák, például extracorporalis membrán oxigenizáció, plazmaferézis vagy intermittáló hemodialízis egyidejű alkalmazása
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Terhes és/vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ertapenem
az alanyok ertapenemet kapnak, miközben CVVHD-t kapnak
|
Folyamatos hemodialízisben (CVVHD) részesülő betegeknél 1 gramm ertapenemet adnak be intravénásan.
Ebben a vizsgálatban a farmakokinetikai mintavétel az ertapenem első adagjával történik.
A CVVHD-ben szenvedő betegek 1 g ertapenemet kapnak intravénásan, 30 percen keresztül.
Két vérmintát (egyenként 5 ml-t) veszünk a CVVHD cső artériás (diafilter előtti) portjából a 0. időpontban (alapvonal), ½ óra (az infúzió vége), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 időpontban. és 24 óra.
Az effluens (5 ml) szintén összegyűjtésre kerül ezeken az előre meghatározott időpontokban a CVVHD cső kifolyónyílásából.
Ha az ertapenem adását az első adag után leállítják, további mintákat vesznek a 36. és 48. órában, ellenkező esetben az ertapenemet a 24 órás minta megszerzése után azonnal beadják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ertapenem transzmembrán kiürülése folyamatos hemodialízissel.
Időkeret: 24 órával az első 1 grammos adag bevétele után
|
24 órával az első 1 grammos adag bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00022460
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .