Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Ertapenem i kontinuerlig venovenøs hemodialyse

29. august 2012 oppdatert av: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmakokinetikken til Invanz® (Ertapenem) hos kritisk syke pasienter som får kontinuerlig venovenøs hemodialyse

Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen får ofte kontinuerlig hemodialyse for å behandle nyresvikten. Ertapenem er et antibiotikum som ofte brukes hos disse pasientene. Kontinuerlig dialyse kan fjerne ertapenem, og sette pasienter i fare for upassende behandling av infeksjonen. Denne studien vil bestemme hvor mye ertapenem som fjernes ved kontinuerlig hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som mottar CVVHD vil motta en dose på ett gram ertapenem. Serieblodprøver over 24 timer vil bli tatt for å vurdere ertapenem-blodkonsentrasjonene over tid. Brukt dialysat og urinprøver (hvis noen) vil også bli målt for ertapenem-innhold for å bestemme hvor mye medikament som fjernes av CVVHD og nyrer. En farmakokinetisk evaluering vil bli gjort for å bestemme hva som er den mest passende dosen for dette legemidlet hos pasienter som får CVVHD for å oppnå farmakokinetiske og farmakodynamiske mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på ICU
  • Mottar kontinuerlig hemodialyse
  • Foreskrevet ertapenem
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Allergi mot ertapenem eller andre karbapenem-antibiotika
  • Alvorlig, livstruende reaksjon på penicillin eller cefalosporiner
  • Pasienter som har eller har hatt CNS-lidelser (f.eks. anfall, hjerneslag)
  • Pasienter som opplever CNS-infeksjon
  • Manglende evne til å fullføre 24 timer med CVVHD
  • Samtidig bruk av andre ekstrakorporale terapier som ekstrakorporal membranoksygenering, plasmaferese eller intermitterende hemodialyse
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Gravide og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ertapenem
forsøkspersoner vil motta ertapenem mens de mottar CVVHD
Legemiddel: ertapenem
Ett gram ertapenem vil bli infundert intravenøst ​​hos personer som får kontinuerlig hemodialyse (CVVHD). Farmakokinetisk prøvetaking i denne studien vil skje med den første dosen av ertapenem. Mens de er på CVVHD, vil registrerte forsøkspersoner få ertapenem 1 g intravenøst ​​administrert over 30 minutter. To blodprøver (5 mL hver) vil bli tatt fra den arterielle (pre-diafilter) porten til CVVHD-slangen ved tid 0 (grunnlinje), ½ time (slutt av infusjon), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 og 24 timer. Avløp (5 ml) vil også samles opp på disse forhåndsdefinerte tidspunktene fra avløpsporten til CVVHD-slangen. Hvis ertapenem seponeres etter den første dosen, vil ytterligere prøver tas etter 36 og 48 timer, ellers vil ertapenem bli administrert så snart 24-timersprøven er tatt.
Andre navn:
  • Invanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ertapenem Transmembrane Clearance ved kontinuerlig hemodialyse.
Tidsramme: 24 timer etter å ha mottatt første 1 gram dose
24 timer etter å ha mottatt første 1 gram dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00022460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere