Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique de l'ertapénème en hémodialyse veino-veineuse continue

29 août 2012 mis à jour par: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Pharmacocinétique d'Invanz® (Ertapenem) chez les patients gravement malades recevant une hémodialyse veino-veineuse continue

Les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs reçoivent souvent une hémodialyse continue pour traiter leur insuffisance rénale. L'ertapénem est un antibiotique souvent utilisé chez ces patients. La dialyse continue peut éliminer l'ertapénème, exposant les patients à un risque de traitement inapproprié de leur infection. Cette étude déterminera la quantité d'ertapénème éliminée par hémodialyse continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevant CVVHD recevront une dose d'un gramme d'ertapénem. Des échantillons de sang en série sur 24 heures seront prélevés pour évaluer les concentrations sanguines d'ertapénème au fil du temps. Le dialysat usé et les échantillons d'urine (le cas échéant) seront également mesurés pour déterminer la teneur en ertapénem afin de déterminer la quantité de médicament éliminée par le CVVHD et les reins. Une évaluation pharmacocinétique sera effectuée pour déterminer quelle est la dose la plus appropriée pour ce médicament chez les patients recevant une CVVHD afin d'atteindre les objectifs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé en soins intensifs
  • Recevoir une hémodialyse continue
  • L'ertapénem prescrit
  • Consentement éclairé accordé

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Allergie à l'ertapénème ou à un autre antibiotique carbapénème
  • Réaction grave, potentiellement mortelle, à la pénicilline ou aux céphalosporines
  • Patients souffrant ou ayant des antécédents de troubles du SNC (par exemple : crise, accident vasculaire cérébral)
  • Patients souffrant d'une infection du SNC
  • Incapacité de compléter 24 heures de CVVHD
  • Utilisation simultanée d'autres thérapies extracorporelles telles que l'oxygénation par membrane extracorporelle, la plasmaphérèse ou l'hémodialyse intermittente
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ertapénème
les sujets recevront de l'ertapénem tout en recevant le CVVHD
Médicament: ertapénème
Un gramme d'ertapénem sera perfusé par voie intraveineuse chez les sujets recevant une hémodialyse continue (CVVHD). L'échantillonnage pharmacocinétique dans cette étude aura lieu avec la première dose d'ertapénem. Pendant le CVVHD, les sujets inscrits recevront de l'ertapénem 1 g administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes. Deux échantillons de sang (5 ml chacun) seront prélevés du port artériel (pré-diafiltre) de la tubulure CVVHD au temps 0 (ligne de base), ½ heure (fin de la perfusion), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 , et 24 heures. L'effluent (5 ml) sera également collecté à ces points de temps prédéfinis à partir du port d'effluent du tube CVVHD. Si l'ertapénem est arrêté après la première dose, des échantillons supplémentaires seront prélevés à 36 et 48 heures, sinon l'ertapénem sera administré dès que l'échantillon de 24 heures sera obtenu.
Autres noms:
  • Invanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance transmembranaire de l'ertapénem par hémodialyse continue.
Délai: 24 heures après avoir reçu la première dose de 1 gramme
24 heures après avoir reçu la première dose de 1 gramme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00022460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ertapénème

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner