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Farmacocinetica di Ertapenem nell'emodialisi venovenosa continua

29 agosto 2012 aggiornato da: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmacocinetica di Invanz® (Ertapenem) in pazienti critici sottoposti a emodialisi venovenosa continua

I pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva spesso ricevono emodialisi continua per trattare la loro insufficienza renale. Ertapenem è un antibiotico spesso usato in questi pazienti. La dialisi continua può rimuovere ertapenem, mettendo i pazienti a rischio di trattamento inappropriato della loro infezione. Questo studio determinerà la quantità di ertapenem rimossa dall'emodialisi continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che ricevono CVVHD riceveranno una dose di un grammo di ertapenem. Saranno prelevati campioni di sangue seriali nell'arco di 24 ore per valutare le concentrazioni ematiche di ertapenem nel tempo. Verranno misurati anche i campioni di dialisato e di urina esauriti (se presenti) per il contenuto di ertapenem per determinare la quantità di farmaco rimossa da CVVHD e reni. Verrà effettuata una valutazione farmacocinetica per determinare qual è la dose più appropriata per questo farmaco nei pazienti che ricevono CVVHD per raggiungere gli obiettivi farmacocinetici e farmacodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Ricezione di emodialisi continua
  • Ertapenem prescritto
  • Consenso informato concesso

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Allergia all'ertapenem o ad altri antibiotici carbapenemici
  • Reazione grave e pericolosa per la vita alla penicillina o alle cefalosporine
  • Pazienti con o con anamnesi di disturbi del SNC (ad es.: convulsioni, ictus)
  • Pazienti con infezione del sistema nervoso centrale
  • Incapacità di completare 24 ore di CVVHD
  • Uso concomitante di altre terapie extracorporee come ossigenazione extracorporea a membrana, plasmaferesi o emodialisi intermittente
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ertapenem
i soggetti riceveranno ertapenem mentre ricevono CVVHD
Droga: ertapenem
Un grammo di ertapenem verrà infuso per via endovenosa in soggetti sottoposti a emodialisi continua (CVVHD). Il campionamento farmacocinetico in questo studio avverrà con la prima dose di ertapenem. Durante il CVVHD, i soggetti arruolati riceveranno ertapenem 1 g somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti. Verranno raccolti due campioni di sangue (5 ml ciascuno) dalla porta arteriosa (pre-diafiltro) del tubo CVVHD al tempo 0 (basale), ½ ora (fine dell'infusione), 1, 1½, 2, 3, 6, 12 e 24 ore. Anche l'effluente (5 mL) verrà raccolto in questi punti temporali predefiniti dalla porta di effluente del tubo CVVHD. Se ertapenem viene interrotto dopo la prima dose, verranno raccolti ulteriori campioni a 36 e 48 ore, altrimenti ertapenem verrà somministrato non appena si ottiene il campione di 24 ore.
Altri nomi:
  • Ivanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance transmembrana di Ertapenem mediante emodialisi continua.
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto la prima dose da 1 grammo
24 ore dopo aver ricevuto la prima dose da 1 grammo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00022460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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