Фармакокинетика эртапенема при непрерывном вено-венозном гемодиализе
29 августа 2012 г. обновлено: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Фармакокинетика препарата Инванз® (эртапенем) у пациентов в критическом состоянии, получающих непрерывный вено-венозный гемодиализ
Критически больные пациенты в отделении интенсивной терапии часто получают непрерывный гемодиализ для лечения почечной недостаточности.
Эртапенем является антибиотиком, часто используемым у этих пациентов.
Непрерывный диализ может удалить эртапенем, подвергая пациентов риску неправильного лечения их инфекции.
Это исследование определит, сколько эртапенема удаляется при непрерывном гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, получающие CVVHD, получат дозу эртапенема в один грамм.
Будут взяты серийные образцы крови в течение 24 часов для оценки концентрации эртапенема в крови с течением времени.
Образцы отработанного диализата и мочи (если таковые имеются) также будут измерены на содержание эртапенема, чтобы определить, сколько препарата выводится при ХПВПХ и почках.
Будет проведена фармакокинетическая оценка, чтобы определить, какая доза этого препарата является наиболее подходящей для пациентов, получающих CVVHD, для достижения фармакокинетических и фармакодинамических целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Прием Непрерывный гемодиализ
- Прописанный эртапенем
- Информированное согласие предоставлено
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Аллергия на эртапенем или другой карбапенемовый антибиотик
- Тяжелая, опасная для жизни реакция на пенициллин или цефалоспорины
- Пациенты, испытывающие или имеющие в анамнезе расстройства ЦНС (например, судороги, инсульт)
- Пациенты с инфекцией ЦНС
- Неспособность пройти 24 часа CVVHD
- Одновременное использование других экстракорпоральных методов лечения, таких как экстракорпоральная мембранная оксигенация, плазмаферез или прерывистый гемодиализ.
- Невозможность получить информированное согласие
- Беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эртапенем
субъекты будут получать эртапенем при получении CVVHD
|
Один грамм эртапенема будет вводиться внутривенно субъектам, получающим непрерывный гемодиализ (CVVHD).
Фармакокинетический отбор в этом исследовании будет проводиться с первой дозы эртапенема.
Во время CVVHD зарегистрированные субъекты будут получать 1 г эртапенема внутривенно в течение 30 минут.
Два образца крови (по 5 мл каждый) будут взяты из артериального (преддиафильтра) порта трубки CVVHD в моменты времени 0 (базовый уровень), ½ часа (конец инфузии), 1, 1½, 2, 3, 6, 12. , и 24 часа.
Эффлюент (5 мл) также будет собираться в эти заданные моменты времени из порта стока трубки CVVHD.
Если прием эртапенема прекращается после первой дозы, то дополнительные пробы будут взяты через 36 и 48 часов, в противном случае эртапенем будет введен, как только будет получена 24-часовая проба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансмембранный клиренс эртапенема при непрерывном гемодиализе.
Временное ограничение: Через 24 часа после приема первой дозы 1 г
|
Через 24 часа после приема первой дозы 1 г
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00022460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .