ワルファリンで治療された抗リン脂質抗体症候群患者におけるポイントオブケア INR 測定の信頼性
2012年10月12日 更新者:Lauren McKnight, PharmD, CPP、University of North Carolina, Chapel Hill
抗凝固薬で治療された抗リン脂質抗体症候群の患者におけるプラズマベースの方法と新しいポイントオブケア機器によって決定されたINR
ループス抗凝固剤、抗カルジオリピン、抗β-2-グリコプロテイン I 抗体を含む抗リン脂質抗体症候群 (APLA) は、動脈血栓症、静脈血栓症、またはその両方に関連する血栓性疾患です。
APLA と診断された患者は、既知の抗体を持たない患者より再発性血栓症のリスクが高くなります。
現在、ワルファリンは、血栓症の最初のエピソード後の APLA 患者の予防的抗血栓治療に最適な抗凝固剤と考えられています。
ワルファリンで治療されている一部の APLA 患者では、APLA が INR に影響を与えるため、血漿で測定された INR 値は信頼できません。
これらの個人では、第II因子活性、発色性第X因子活性、またはプロトロンビン-プロコンバーチン時間などの代替モニタリング方法を使用して、適切な抗凝固を評価する必要があります。
これらの検査は高価であり、一部の臨床医には広く利用できません。
一方、ポイント オブ ケア (POC) 機器は、臨床医が簡単にアクセスできます。
以前の研究では、3 つの古いポイント オブ ケア (POC) 機器からの INR 値は、APLA 患者の 1/3 で信頼できないことが示されています (CoaguChekTM、ProTimeTM、INRatioTM)。
ただし、現在、これらの POC 機器の新しいバージョンが利用可能であり (CoaguChek XSTM、調査中の ProTime デバイス、および新しい INRatioTM デバイス)、これらの新しい POC 機器が APLA 患者で信頼できるかどうかは不明です。
この研究の目的は、新しい POC 機器が APLA 患者で信頼できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
APLA 患者は、UNC 血栓症プログラム データベースを通じて識別されます。
対照患者は、UNC抗凝固クリニックの訪問時に募集される。
説明
APLA 包含基準:
- リン脂質依存性スクリーニングアッセイの延長、2) プールされた正常血漿との 1:1 混合後の長期スクリーニングアッセイの補正の欠如、および 3) 過剰なリン脂質の添加による長期スクリーニングアッセイの補正。 少なくとも 3 か月間隔で 2 回のループス抗凝固剤の陽性確認が必要になります。
- 抗カルジオリピン抗体の診断は、ACA-IgG(> 30)および/またはACA-IgM(> 15)のレベルの上昇として定義され、少なくとも3か月離れた2つの別々の機会に。
- INRに関係なく、最低2週間ワルファリン用量を維持することと定義される安定したワルファリン療法。
APLA 除外基準:
- 過去2週間以内にワルファリンの投与量が変化した患者。
コントロールの包含基準:
- 検査値が陰性であることの確認および/またはこれらの状態に伴う臨床徴候および症状がないことの記録による、LAまたはACAの陽性診断の証拠がない。
- INRに関係なく、最低2週間ワルファリン用量を維持することと定義される安定したワルファリン療法。
コントロール除外基準:
- 過去2週間以内にワルファリンの投与量が変化した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アプラ
抗リン脂質抗体症候群の患者。
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CoaguChekXSTM (10 マイクロリットル)、ProTimeTM (27 マイクロリットル)、治験用 ProTime、および INRatioTM を使用して PT/INR を測定するために、一次治験責任医師が実施した指穿刺から採取した毛細血管または静脈の全血を 3 回採取します。 15 マイクロリットル) ポイントオブケア器具と 1 つの i.v.
採血 (20 mL の血液) は、採血専門医によって行われます。
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コントロール
-ワルファリン療法を受けているが、抗リン脂質抗体症候群のない患者。
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CoaguChekXSTM (10 マイクロリットル)、ProTimeTM (27 マイクロリットル)、治験用 ProTime、および INRatioTM を使用して PT/INR を測定するために、一次治験責任医師が実施した指穿刺から採取した毛細血管または静脈の全血を 3 回採取します。 15 マイクロリットル) ポイントオブケア器具と 1 つの i.v.
採血 (20 mL の血液) は、採血専門医によって行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lauren B McKnight, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月12日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
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