华法林治疗的抗磷脂抗体综合征患者床旁 INR 测量的可靠性
2012年10月12日 更新者：Lauren McKnight, PharmD, CPP、University of North Carolina, Chapel Hill
在接受抗凝剂治疗的抗磷脂抗体综合征患者中，基于血浆的方法与新型床旁仪器测定的 INR
抗磷脂抗体综合征 (APLA) 包括狼疮抗凝物、抗心磷脂和抗 β-2-糖蛋白 I 抗体，是一种与动脉血栓形成、静脉血栓形成或两者相关的血栓形成倾向性疾病。
被诊断患有 APLA 的患者比没有已知抗体的患者有更高的复发血栓形成的风险。
目前，华法林被认为是 APLA 患者首次血栓形成后预防性抗血栓治疗的首选抗凝剂。
在一些接受华法林治疗的 APLA 患者中，由于 APLA 对 INR 的影响，用血浆测定的 INR 值不可靠。
在这些个体中，应使用替代监测方法，如因子 II 活性、显色因子 X 活性或凝血酶原-促转化素时间来评估充分的抗凝。
这些测试很昂贵，而且一些临床医生无法广泛使用。
另一方面，即时护理 (POC) 仪器可供临床医生使用。
先前的研究表明，1/3 的 APLA 患者（CoaguChekTM、ProTimeTM、INRatioTM）来自 3 种较旧的即时护理 (POC) 仪器的 INR 值不可靠。
然而，现在有这些 POC 仪器的更新版本可用（CoaguChek XSTM，一种研究性 ProTime 设备和更新的 INRatioTM 设备），这些更新的 POC 仪器在 APLA 患者中是否可靠尚不清楚。
本研究的目的是确定更新的 POC 仪器在 APLA 患者中是否可靠。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
APLA 患者将通过 UNC Thrombophilia Program 数据库进行识别。
将在 UNC 抗凝诊所就诊时招募对照患者。
描述
APLA 纳入标准：
- 磷脂依赖性筛选试验的延长，2) 与汇集的正常血浆 1:1 混合后缺乏对延长筛选试验的校正，以及 3) 通过添加过量磷脂对延长筛选试验进行校正。 需要间隔至少 3 个月的两次狼疮抗凝物阳性确认。
- 抗心磷脂抗体的诊断定义为 ACA-IgG (>30) 和/或 ACA-IgM (>15) 在至少相隔 3 个月的两次不同情况下水平升高。
- 稳定的华法林治疗，定义为无论 INR 如何，维持华法林剂量至少 2 周。
APLA 排除标准：
- 华法林剂量在过去 2 周内发生变化的患者。
对照纳入标准：
- 通过确认阴性实验室值和/或没有与这些情况同时出现的临床体征和症状的文件，没有证据表明 LA 或 ACA 诊断呈阳性。
- 稳定的华法林治疗，定义为无论 INR 如何，维持华法林剂量至少 2 周。
对照排除标准：
- 华法林剂量在过去 2 周内发生变化的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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美国人民解放军
抗磷脂抗体综合征患者。
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将进行三个指尖采血，并从主要研究者执行的指尖采血中采集每一滴毛细血管或静脉全血，使用 CoaguChekXSTM（10 微升）、ProTimeTM（27 微升）、研究性 ProTime 和 INRatioTM 测量 PT/INR 15 微升）床旁仪器和一个静脉注射器。
抽血（20 毫升血液）将由抽血师进行。
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控制
接受华法林治疗但无抗磷脂抗体综合征的患者。
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将进行三个指尖采血，并从主要研究者执行的指尖采血中采集每一滴毛细血管或静脉全血，使用 CoaguChekXSTM（10 微升）、ProTimeTM（27 微升）、研究性 ProTime 和 INRatioTM 测量 PT/INR 15 微升）床旁仪器和一个静脉注射器。
抽血（20 毫升血液）将由抽血师进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren B McKnight, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月12日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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