Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van INR-metingen op het zorgpunt bij patiënten met antifosfolipide-antilichaamsyndroom behandeld met warfarine

12 oktober 2012 bijgewerkt door: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR bepaald door op plasma gebaseerde methoden versus nieuwere point-of-care-instrumenten bij patiënten met antifosfolipiden-antilichaamsyndroom behandeld met anticoagulantia

Het antifosfolipide-antilichaamsyndroom (APLA), dat lupus-anticoagulans, anticardiolipine en anti-bèta-2-glycoproteïne-I-antilichamen omvat, is een trombofiele aandoening geassocieerd met arteriële trombose, veneuze trombose of beide. Patiënten met de diagnose APLA hebben een hoger risico op terugkerende trombose dan patiënten zonder bekende antilichamen. Momenteel wordt warfarine beschouwd als het voorkeursanticoagulans voor profylactische antitrombotische behandeling van APLA-patiënten na hun eerste trombose-episode. Bij sommige patiënten met APLA die met warfarine worden behandeld, zijn de op plasma bepaalde INR-waarden onbetrouwbaar door invloed van de APLA op de INR. Bij deze personen moeten alternatieve controlemethoden, zoals factor II-activiteit, chromogene factor X-activiteit of protrombine-proconvertinetijd worden gebruikt om adequate antistolling te beoordelen. Deze tests zijn duur en niet algemeen beschikbaar voor sommige clinici. Point-of-care (POC)-instrumenten daarentegen zijn gemakkelijk toegankelijk voor clinici. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat INR-waarden van 3 oudere point-of-care (POC)-instrumenten onbetrouwbaar zijn bij 1/3 van de APLA-patiënten (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM). Er zijn nu echter nieuwere versies van deze POC-instrumenten beschikbaar (CoaguChek XSTM, een ProTime-apparaat voor onderzoek en een nieuwer INRatioTM-apparaat) en het is niet bekend of deze nieuwere POC-instrumenten betrouwbaar zijn bij patiënten met APLA. Het doel van deze studie is om te bepalen of nieuwere POC-instrumenten betrouwbaar zijn bij patiënten met APLA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

APLA-patiënten worden geïdentificeerd via de database van het UNC Thrombophilia Program. Controlepatiënten zullen worden gerekruteerd tijdens bezoeken aan de UNC Anticoagulation Clinic.

Beschrijving

APLA-opnamecriteria:

  • Verlenging van een fosfolipide-afhankelijke screeningsassay, 2) gebrek aan correctie van een langdurige screeningsassay na een 1:1 mix met gepoold normaal plasma, en 3) correctie van een langdurige screeningsassay door toevoeging van overtollig fosfolipide. Er zijn twee positieve lupus-antistollingsbevestigingen nodig met een tussenpoos van ten minste 3 maanden.
  • Diagnose van anticardiolipine-antilichamen gedefinieerd als verhoogde niveaus van ACA-IgG (>30) en/of ACA-IgM (>15) bij twee verschillende gelegenheden met een tussentijd van ten minste 3 maanden.
  • Stabiele behandeling met warfarine, gedefinieerd als het handhaven van een dosis warfarine gedurende minimaal 2 weken, ongeacht de INR.

APLA-uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de dosis warfarine in de afgelopen 2 weken is veranderd.

Controle-opnamecriteria:

  • Geen bewijs van een positieve LA- of ACA-diagnose door bevestiging van negatieve laboratoriumwaarden en/of documentatie van geen klinische tekenen en symptomen gelijktijdig met deze aandoeningen.
  • Stabiele behandeling met warfarine, gedefinieerd als het handhaven van een dosis warfarine gedurende minimaal 2 weken, ongeacht de INR.

Controle uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de dosis warfarine in de afgelopen 2 weken is veranderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
APLA
Patiënten met antifosfolipide-antilichaamsyndroom.
Apparaat: INR door point-of-care-instrumenten en venopunctuur
Er worden drie vingerprikken uitgevoerd en van elke druppel capillair of veneus volbloed afgenomen door een vingerprik uitgevoerd door de hoofdonderzoeker om PT/INR te meten met behulp van de CoaguChekXSTM (10 microliter), ProTimeTM (27 microliter), de experimentele ProTime en INRatioTM 15 microliter) point-of-care instrumenten en één i.v. bloedafname (20 ml bloed) zal worden uitgevoerd door een aderlatingsspecialist.
Controle
Patiënten die met warfarine worden behandeld, maar zonder het antifosfolipide-antilichaamsyndroom.
Apparaat: INR door point-of-care-instrumenten en venopunctuur
Er worden drie vingerprikken uitgevoerd en van elke druppel capillair of veneus volbloed afgenomen door een vingerprik uitgevoerd door de hoofdonderzoeker om PT/INR te meten met behulp van de CoaguChekXSTM (10 microliter), ProTimeTM (27 microliter), de experimentele ProTime en INRatioTM 15 microliter) point-of-care instrumenten en één i.v. bloedafname (20 ml bloed) zal worden uitgevoerd door een aderlatingsspecialist.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

International Technidyne Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POC Comparison 08-1883

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren