Affidabilità delle misurazioni dell'INR al punto di cura nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi trattati con warfarin
12 ottobre 2012 aggiornato da: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
INR determinato con metodi basati sul plasma rispetto a strumenti point-of-care più recenti in pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi trattati con anticoagulanti
La sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APLA), che comprende gli anticorpi lupus anticoagulante, anticardiolipina e anti-beta-2-glicoproteina I, è una malattia trombofila associata a trombosi arteriosa, trombosi venosa o entrambe.
I pazienti con diagnosi di APLA hanno un rischio più elevato di trombosi ricorrente rispetto ai pazienti senza anticorpi noti.
Attualmente, il warfarin è considerato l'anticoagulante di scelta per il trattamento profilattico antitrombotico per i pazienti APLA dopo il loro primo episodio di trombosi.
In alcuni pazienti con APLA trattati con warfarin, i valori di INR determinati sul plasma non sono attendibili a causa dell'influenza dell'APLA sull'INR.
In questi individui devono essere utilizzati metodi di monitoraggio alternativi, come l'attività del fattore II, l'attività del fattore X cromogenico o il tempo di protrombina-proconvertina per valutare un'adeguata anticoagulazione.
Questi test sono costosi e non ampiamente disponibili per alcuni clinici.
Gli strumenti Point-of-care (POC), d'altra parte, sono facilmente accessibili ai medici.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i valori INR di 3 vecchi strumenti point-of-care (POC) sono inaffidabili in 1/3 dei pazienti APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM).
Tuttavia, ora sono disponibili versioni più recenti di questi strumenti POC (CoaguChek XSTM, un dispositivo sperimentale ProTime e un nuovo dispositivo INRatioTM) e non è noto se questi nuovi strumenti POC siano affidabili nei pazienti con APLA.
Lo scopo di questo studio è determinare se i nuovi strumenti POC sono affidabili nei pazienti con APLA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti APLA saranno identificati attraverso il database del Programma Trombofilia dell'UNC.
I pazienti di controllo saranno reclutati durante le visite della clinica per l'anticoagulazione dell'UNC.
Descrizione
Criteri di inclusione APLA:
- Prolungamento di un test di screening dipendente dai fosfolipidi, 2) mancanza di correzione di un test di screening prolungato dopo una miscela 1:1 con plasma normale raggruppato e 3) correzione di un test di screening prolungato mediante l'aggiunta di fosfolipidi in eccesso. Saranno necessarie due conferme di lupus anticoagulante positivo a distanza di almeno 3 mesi.
- Diagnosi di anticorpi anticardiolipina definiti come livelli elevati di ACA-IgG (>30) e/o ACA-IgM (>15) in due occasioni separate ad almeno 3 mesi di distanza.
- Terapia stabile con warfarin, definita come il mantenimento di una dose di warfarin per un minimo di 2 settimane indipendentemente dall'INR.
Criteri di esclusione APLA:
- Pazienti la cui dose di warfarin è cambiata nelle ultime 2 settimane.
Criteri di inclusione del controllo:
- Nessuna evidenza di una diagnosi positiva di LA o ACA mediante conferma di valori di laboratorio negativi e/o documentazione di assenza di segni e sintomi clinici concomitanti con queste condizioni.
- Terapia stabile con warfarin, definita come il mantenimento di una dose di warfarin per un minimo di 2 settimane indipendentemente dall'INR.
Criteri di esclusione del controllo:
- Pazienti la cui dose di warfarin è cambiata nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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APLA
Pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
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Verranno eseguite tre punture del dito e da ciascuna una goccia di sangue intero capillare o venoso prelevato da un pungidito eseguito dallo sperimentatore primario per misurare PT / INR utilizzando CoaguChekXSTM (10 microlitri), ProTimeTM (27 microlitri), ProTime sperimentale e INRatioTM 15 microlitri) strumenti point-of-care e uno i.v.
il prelievo di sangue (20 ml di sangue) sarà eseguito da un flebotomo.
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Controllo
Pazienti in terapia con warfarin ma senza sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
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Verranno eseguite tre punture del dito e da ciascuna una goccia di sangue intero capillare o venoso prelevato da un pungidito eseguito dallo sperimentatore primario per misurare PT / INR utilizzando CoaguChekXSTM (10 microlitri), ProTimeTM (27 microlitri), ProTime sperimentale e INRatioTM 15 microlitri) strumenti point-of-care e uno i.v.
il prelievo di sangue (20 ml di sangue) sarà eseguito da un flebotomo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POC Comparison 08-1883
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