Pålitelighet av Point-of-care INR-målinger hos pasienter med antifosfolipid-antistoff-syndrom behandlet med warfarin
12. oktober 2012 oppdatert av: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
INR bestemmes av plasmabaserte metoder versus nyere punkt-of-care-instrumenter hos pasienter med antifosfolipid-antistoff-syndrom behandlet med antikoagulantia
Antifosfolipid-antistoff-syndromet (APLA), som inkluderer lupus antikoagulant, anticardiolipin og anti-beta-2-glykoproteinI antistoffer, er en trombofil lidelse assosiert med arteriell trombose, venøs trombose eller begge deler.
Pasienter diagnostisert med APLA har høyere risiko for tilbakevendende trombose enn pasienter uten kjente antistoffer.
Foreløpig anses warfarin som den foretrukne antikoagulanten for profylaktisk antitrombotisk behandling for APLA-pasienter etter deres første episode med trombose.
Hos noen pasienter med APLA som behandles med warfarin, er INR-verdiene bestemt på plasma upålitelige på grunn av en påvirkning av APLA på INR.
Hos disse personene bør alternative overvåkingsmetoder, som faktor II-aktivitet, kromogen faktor X-aktivitet eller protrombin-prokonvertintid, brukes for å vurdere tilstrekkelig antikoagulasjon.
Disse testene er dyre og ikke allment tilgjengelige for enkelte klinikere.
Point-of-care-instrumenter (POC) er på den annen side lett tilgjengelige for klinikere.
Tidligere forskning har vist at INR-verdier fra 3 eldre point-of-care (POC) instrumenter er upålitelige hos 1/3 av APLA-pasienter (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRAtioTM).
Imidlertid er det nå nyere versjoner av disse POC-instrumentene tilgjengelig (CoaguChek XSTM, en undersøkelses-ProTime-enhet og en nyere INRAtioTM-enhet), og det er ukjent om disse nyere POC-instrumentene er pålitelige hos pasienter med APLA.
Hensikten med denne studien er å finne ut om nyere POC-instrumenter er pålitelige hos pasienter med APLA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
APLA-pasienter vil bli identifisert gjennom UNC Thrombophilia Program-databasen.
Kontrollpasienter vil bli rekruttert ved besøk på UNC Antikoagulasjonsklinikk.
Beskrivelse
APLA-inkluderingskriterier:
- Forlengelse av en fosfolipidavhengig screeninganalyse, 2) mangel på korreksjon av en forlenget screeningsanalyse etter en 1:1 blanding med samlet normalt plasma, og 3) korreksjon av en forlenget screeningsanalyse ved tilsetning av overflødig fosfolipid. To positive lupus antikoagulerende bekreftelser med minst 3 måneders mellomrom vil være nødvendig.
- Diagnose av antikardiolipin-antistoffer definert som forhøyede nivåer av ACA-IgG (>30) og/eller ACA-IgM (>15) ved to separate anledninger med minst 3 måneders mellomrom.
- Stabil warfarinbehandling, definert som opprettholdelse av en warfarindose i minimum 2 uker uavhengig av INR.
APLA-ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis warfarindose har endret seg i løpet av de siste 2 ukene.
Kontrollinkluderingskriterier:
- Ingen bevis for verken en positiv LA- eller ACA-diagnose ved bekreftelse av negative laboratorieverdier og/eller dokumentasjon av ingen kliniske tegn og symptomer samtidig med disse tilstandene.
- Stabil warfarinbehandling, definert som opprettholdelse av en warfarindose i minimum 2 uker uavhengig av INR.
Ekskluderingskriterier for kontroll:
- Pasienter hvis warfarindose har endret seg i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APLA
Pasienter med antifosfolipid-antistoffsyndrom.
|
Tre fingerstikk vil bli utført og fra hver en dråpe kapillært eller venøst fullblod samlet fra en fingerstikk utført av primæretterforskeren for å måle PT/INR ved å bruke CoaguChekXSTM (10 mikroliter), ProTimeTM (27 mikroliter), undersøkelsens ProTime og INRAtioTM 15 mikroliter) punkt-of-care instrumenter og ett i.v.
blodprøvetaking (20 ml blod) vil bli utført av en phlebotomist.
|
|
Kontroll
Pasienter på warfarinbehandling, men uten antifosfilipid-antistoffsyndrom.
|
Tre fingerstikk vil bli utført og fra hver en dråpe kapillært eller venøst fullblod samlet fra en fingerstikk utført av primæretterforskeren for å måle PT/INR ved å bruke CoaguChekXSTM (10 mikroliter), ProTimeTM (27 mikroliter), undersøkelsens ProTime og INRAtioTM 15 mikroliter) punkt-of-care instrumenter og ett i.v.
blodprøvetaking (20 ml blod) vil bli utført av en phlebotomist.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POC Comparison 08-1883
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .