Hoitopisteen INR-mittausten luotettavuus potilailla, joilla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä ja joita hoidetaan varfariinilla
perjantai 12. lokakuuta 2012 päivittänyt: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
INR määritetty plasmapohjaisilla menetelmillä verrattuna uudempiin hoitovälineisiin potilailla, joilla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä ja joita hoidetaan antikoagulantteilla
Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä (APLA), joka sisältää lupus-antikoagulantin, antikardiolipiinin ja anti-beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet, on trombofiilinen sairaus, joka liittyy valtimotromboosiin, laskimotromboosiin tai molempiin.
Potilailla, joilla on diagnosoitu APLA, on suurempi uusiutuvan tromboosin riski kuin potilailla, joilla ei ole tunnettuja vasta-aineita.
Tällä hetkellä varfariinia pidetään ensisijaisena antikoagulanttina APLA-potilaiden profylaktisessa antitromboottisessa hoidossa heidän ensimmäisen tromboosijaksonsa jälkeen.
Joillakin varfariinilla hoidetuilla APLA-potilailla plasmasta määritetyt INR-arvot ovat epäluotettavia, koska APLA vaikuttaa INR:ään.
Näillä henkilöillä tulee käyttää vaihtoehtoisia seurantamenetelmiä, kuten tekijä II:n aktiivisuutta, kromogeenistä tekijä X -aktiivisuutta tai protrombiini-prokonvertiiniaikaa, jotta voidaan arvioida riittävä antikoagulaatio.
Nämä testit ovat kalliita, eivätkä ne ole laajalti joidenkin kliinikkojen saatavilla.
Point-of-care (POC) -instrumentit ovat sitä vastoin helposti kliinikoiden saatavilla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmen vanhemman POC-laitteen INR-arvot ovat epäluotettavia 1/3:lla APLA-potilaista (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM).
Nyt näistä POC-instrumenteista on kuitenkin saatavilla uudempia versioita (CoaguChek XSTM, tutkittava ProTime-laite ja uudempi INRatioTM-laite), eikä tiedetä, ovatko nämä uudemmat POC-instrumentit luotettavia APLA-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko uudemmat POC-instrumentit luotettavia potilailla, joilla on APLA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
APLA-potilaat tunnistetaan UNC Thrombophilia Program -tietokannan kautta.
Kontrollipotilaat rekrytoidaan UNC:n antikoagulaatioklinikalla.
Kuvaus
APLA:n osallistumiskriteerit:
- Fosfolipidiriippuvaisen seulontamäärityksen pidentyminen, 2) pitkittyneen seulontamäärityksen korjauksen puute sen jälkeen, kun se on sekoitettu 1:1 yhdistetyn normaalin plasman kanssa, ja 3) pitkittyneen seulontamäärityksen korjaus lisäämällä ylimäärää fosfolipidiä. Tarvitaan kaksi positiivista lupus-antikoagulanttivarmistusta vähintään 3 kuukauden välein.
- Antikardiolipiinivasta-aineiden diagnoosi, joka määritellään kohonneiksi ACA-IgG- (>30) ja/tai ACA-IgM-tasoiksi (>15) kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 3 kuukauden välein.
- Stabiili varfariinihoito, joka määritellään varfariiniannoksen ylläpitämiseksi vähintään 2 viikon ajan INR-arvosta riippumatta.
APLA:n poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden varfariiniannosta on muutettu viimeisen 2 viikon aikana.
Ohjauskriteerit:
- Ei todisteita positiivisesta LA- tai ACA-diagnoosista negatiivisten laboratorioarvojen vahvistamisen ja/tai näiden sairauksien samanaikaisten kliinisten merkkien ja oireiden puuttumisen perusteella.
- Stabiili varfariinihoito, joka määritellään varfariiniannoksen ylläpitämiseksi vähintään 2 viikon ajan INR-arvosta riippumatta.
Hallitse poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden varfariiniannosta on muutettu viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
APLA
Potilaat, joilla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
|
Suoritetaan kolme sormenpäätä ja jokaisesta yhdestä pisarasta kapillaari- tai laskimokokoverta otetaan sormenpäästä, jonka ensisijainen tutkija suorittaa PT/INR:n mittaamiseksi käyttämällä CoaguChekXSTM- (10 mikrolitraa), ProTimeTM- (27 mikrolitraa), tutkittavaa ProTime- ja INRatioTM-laitetta. 15 mikrolitraa) piste-of-care instrumentteja ja yksi i.v.
flebotomi ottaa verikokeen (20 ml verta).
|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka saavat varfariinihoitoa, mutta joilla ei ole antifosfilipidivasta-aineoireyhtymää.
|
Suoritetaan kolme sormenpäätä ja jokaisesta yhdestä pisarasta kapillaari- tai laskimokokoverta otetaan sormenpäästä, jonka ensisijainen tutkija suorittaa PT/INR:n mittaamiseksi käyttämällä CoaguChekXSTM- (10 mikrolitraa), ProTimeTM- (27 mikrolitraa), tutkittavaa ProTime- ja INRatioTM-laitetta. 15 mikrolitraa) piste-of-care instrumentteja ja yksi i.v.
flebotomi ottaa verikokeen (20 ml verta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POC Comparison 08-1883
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .