Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność pomiarów INR w miejscu opieki u pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych leczonych warfaryną

12 października 2012 zaktualizowane przez: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR określany metodami opartymi na osoczu w porównaniu z nowszymi instrumentami przyłóżkowymi u pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych leczonych antykoagulantami

Zespół antyfosfolipidowo-przeciwciałowy (APLA), który obejmuje antykoagulant toczniowy, antykardiolipinę i przeciwciała przeciwko beta-2-glikoproteinie I, jest zaburzeniem zakrzepowym związanym z zakrzepicą tętnic, zakrzepicą żylną lub obiema. Pacjenci, u których zdiagnozowano APLA, są bardziej narażeni na nawracającą zakrzepicę niż pacjenci bez znanych przeciwciał. Obecnie warfaryna jest uważana za lek przeciwzakrzepowy z wyboru w profilaktycznym leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z APLA po pierwszym epizodzie zakrzepicy. U niektórych pacjentów z APLA leczonych warfaryną wartości INR oznaczane w osoczu są niewiarygodne ze względu na wpływ APLA na INR. U tych osób należy zastosować alternatywne metody monitorowania, takie jak aktywność czynnika II, aktywność chromogennego czynnika X lub czas protrombinowo-prokonwertynowy, aby ocenić odpowiednią antykoagulację. Testy te są drogie i nie są powszechnie dostępne dla niektórych klinicystów. Z drugiej strony instrumenty Point-of-care (POC) są łatwo dostępne dla klinicystów. Poprzednie badania wykazały, że wartości INR z 3 starszych przyrządów POC (point-of-care) są niewiarygodne u 1/3 pacjentów z APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM). Obecnie dostępne są jednak nowsze wersje tych instrumentów POC (CoaguChek XSTM, eksperymentalne urządzenie ProTime i nowsze urządzenie INRatioTM) i nie wiadomo, czy te nowsze narzędzia POC są niezawodne u pacjentów z APLA. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowsze instrumenty POC są wiarygodne u pacjentów z APLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z APLA będą identyfikowani za pośrednictwem bazy danych UNC Trombophilia Program. Pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani podczas wizyt w Poradni Antykoagulacyjnej UNC.

Opis

Kryteria włączenia APLA:

  • Przedłużenie testu przesiewowego zależnego od fosfolipidów, 2) brak korekty przedłużonego testu przesiewowego po zmieszaniu 1:1 z pulą normalnego osocza oraz 3) korekta przedłużonego testu przesiewowego przez dodanie nadmiaru fosfolipidów. Wymagane będą dwa pozytywne potwierdzenia antykoagulantu tocznia w odstępie co najmniej 3 miesięcy.
  • Rozpoznanie przeciwciał antykardiolipinowych zdefiniowanych jako podwyższone poziomy ACA-IgG (>30) i/lub ACA-IgM (>15) przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 3 miesięcy.
  • Stabilna terapia warfaryną, zdefiniowana jako utrzymywanie dawki warfaryny przez co najmniej 2 tygodnie, niezależnie od INR.

Kryteria wykluczenia APLA:

  • Pacjenci, u których zmieniono dawkę warfaryny w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria włączenia kontroli:

  • Brak dowodów pozytywnego rozpoznania LA lub ACA poprzez potwierdzenie ujemnych wyników badań laboratoryjnych i/lub udokumentowanie braku objawów klinicznych współwystępujących z tymi stanami.
  • Stabilna terapia warfaryną, zdefiniowana jako utrzymywanie dawki warfaryny przez co najmniej 2 tygodnie, niezależnie od INR.

Kryteria wykluczenia kontroli:

  • Pacjenci, u których zmieniono dawkę warfaryny w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
APLA
Pacjenci z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych.
Urządzenie: INR za pomocą instrumentów przyłóżkowych i nakłucia żyły
Zostaną pobrane trzy opuszki palca iz każdej jednej kropli pełnej krwi włośniczkowej lub żylnej pobranej z opuszka palca wykonanej przez głównego badacza w celu pomiaru PT/INR przy użyciu CoaguChekXSTM (10 mikrolitrów), ProTimeTM (27 mikrolitrów), badawczego ProTime i INRatioTM 15 mikrolitrów) instrumenty do stosowania w miejscu opieki i jeden i.v. pobranie krwi (20 ml krwi) zostanie wykonane przez flebotomistę.
Kontrola
Pacjenci leczeni warfaryną, ale bez zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych.
Urządzenie: INR za pomocą instrumentów przyłóżkowych i nakłucia żyły
Zostaną pobrane trzy opuszki palca iz każdej jednej kropli pełnej krwi włośniczkowej lub żylnej pobranej z opuszka palca wykonanej przez głównego badacza w celu pomiaru PT/INR przy użyciu CoaguChekXSTM (10 mikrolitrów), ProTimeTM (27 mikrolitrów), badawczego ProTime i INRatioTM 15 mikrolitrów) instrumenty do stosowania w miejscu opieki i jeden i.v. pobranie krwi (20 ml krwi) zostanie wykonane przez flebotomistę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

International Technidyne Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POC Comparison 08-1883

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj