- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00878137
Zuverlässigkeit von Point-of-Care-INR-Messungen bei mit Warfarin behandelten Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
12. Oktober 2012 aktualisiert von: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
INR bestimmt durch plasmabasierte Methoden im Vergleich zu neueren Point-of-Care-Instrumenten bei Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden
Das Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APLA), das Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin und Anti-beta-2-GlycoproteinI-Antikörper umfasst, ist eine thrombophile Erkrankung, die mit arterieller Thrombose, venöser Thrombose oder beidem einhergeht.
Patienten, bei denen APLA diagnostiziert wurde, haben ein höheres Risiko für eine wiederkehrende Thrombose als Patienten ohne bekannte Antikörper.
Derzeit gilt Warfarin als Antikoagulans der Wahl für die prophylaktische antithrombotische Behandlung von APLA-Patienten nach ihrer ersten Thromboseepisode.
Bei einigen Patienten mit APLA, die mit Warfarin behandelt werden, sind die im Plasma bestimmten INR-Werte aufgrund eines Einflusses des APLA auf die INR unzuverlässig.
Bei diesen Personen sollten alternative Überwachungsmethoden, wie z. B. Faktor-II-Aktivität, chromogene Faktor-X-Aktivität oder Prothrombin-Prokonvertin-Zeit, angewendet werden, um eine angemessene Antikoagulation zu beurteilen.
Diese Tests sind teuer und für einige Ärzte nicht allgemein verfügbar.
Point-of-Care (POC)-Instrumente hingegen sind für Ärzte leicht zugänglich.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass INR-Werte von 3 älteren Point-of-Care (POC)-Instrumenten bei 1/3 der APLA-Patienten (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM) unzuverlässig sind.
Es sind jedoch neuere Versionen dieser POC-Instrumente verfügbar (CoaguChek XSTM, ein ProTime-Prüfgerät und ein neueres INRatioTM-Gerät), und es ist nicht bekannt, ob diese neueren POC-Instrumente bei Patienten mit APLA zuverlässig sind.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob neuere POC-Instrumente bei Patienten mit APLA zuverlässig sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
APLA-Patienten werden über die Datenbank des UNC Thrombophilia Program identifiziert.
Kontrollpatienten werden bei Besuchen der Antikoagulationsklinik der UNC rekrutiert.
Beschreibung
APLA-Einschlusskriterien:
- Verlängerung eines Phospholipid-abhängigen Screening-Assays, 2) fehlende Korrektur eines verlängerten Screening-Assays nach einer 1:1-Mischung mit gepooltem Normalplasma und 3) Korrektur eines verlängerten Screening-Assays durch Zugabe von überschüssigem Phospholipid. Zwei positive Lupus-Antikoagulans-Bestätigungen im Abstand von mindestens 3 Monaten sind erforderlich.
- Diagnose von Anticardiolipin-Antikörpern, definiert als erhöhte Werte von ACA-IgG (> 30) und/oder ACA-IgM (> 15) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 3 Monaten.
- Stabile Warfarin-Therapie, definiert als Aufrechterhaltung einer Warfarin-Dosis für mindestens 2 Wochen, unabhängig von der INR.
APLA-Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Warfarin-Dosis sich in den letzten 2 Wochen geändert hat.
Kontroll-Einschlusskriterien:
- Kein Hinweis auf eine positive LA- oder ACA-Diagnose durch Bestätigung negativer Laborwerte und/oder Dokumentation, dass keine klinischen Anzeichen und Symptome mit diesen Erkrankungen einhergehen.
- Stabile Warfarin-Therapie, definiert als Aufrechterhaltung einer Warfarin-Dosis für mindestens 2 Wochen, unabhängig von der INR.
Kontrollausschlusskriterien:
- Patienten, deren Warfarin-Dosis sich in den letzten 2 Wochen geändert hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
APLA
Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom.
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Es werden drei Fingerstiche durchgeführt und von jedem Tropfen kapillares oder venöses Vollblut, das aus einem Fingerstich entnommen wird, wird vom Hauptprüfer durchgeführt, um PT/INR mit dem CoaguChekXSTM (10 Mikroliter), ProTimeTM (27 Mikroliter), dem ProTime in der Prüfphase und INRatioTM zu messen 15 Mikroliter) Point-of-Care-Instrumente und eine i.v.
Blutentnahme (20 ml Blut) wird von einem Phlebotomisten durchgeführt.
|
Kontrolle
Patienten unter Warfarin-Therapie, aber ohne Antiphosphilipid-Antikörper-Syndrom.
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Es werden drei Fingerstiche durchgeführt und von jedem Tropfen kapillares oder venöses Vollblut, das aus einem Fingerstich entnommen wird, wird vom Hauptprüfer durchgeführt, um PT/INR mit dem CoaguChekXSTM (10 Mikroliter), ProTimeTM (27 Mikroliter), dem ProTime in der Prüfphase und INRatioTM zu messen 15 Mikroliter) Point-of-Care-Instrumente und eine i.v.
Blutentnahme (20 ml Blut) wird von einem Phlebotomisten durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POC Comparison 08-1883
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