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Zuverlässigkeit von Point-of-Care-INR-Messungen bei mit Warfarin behandelten Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom

12. Oktober 2012 aktualisiert von: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR bestimmt durch plasmabasierte Methoden im Vergleich zu neueren Point-of-Care-Instrumenten bei Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden

Das Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APLA), das Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin und Anti-beta-2-GlycoproteinI-Antikörper umfasst, ist eine thrombophile Erkrankung, die mit arterieller Thrombose, venöser Thrombose oder beidem einhergeht. Patienten, bei denen APLA diagnostiziert wurde, haben ein höheres Risiko für eine wiederkehrende Thrombose als Patienten ohne bekannte Antikörper. Derzeit gilt Warfarin als Antikoagulans der Wahl für die prophylaktische antithrombotische Behandlung von APLA-Patienten nach ihrer ersten Thromboseepisode. Bei einigen Patienten mit APLA, die mit Warfarin behandelt werden, sind die im Plasma bestimmten INR-Werte aufgrund eines Einflusses des APLA auf die INR unzuverlässig. Bei diesen Personen sollten alternative Überwachungsmethoden, wie z. B. Faktor-II-Aktivität, chromogene Faktor-X-Aktivität oder Prothrombin-Prokonvertin-Zeit, angewendet werden, um eine angemessene Antikoagulation zu beurteilen. Diese Tests sind teuer und für einige Ärzte nicht allgemein verfügbar. Point-of-Care (POC)-Instrumente hingegen sind für Ärzte leicht zugänglich. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass INR-Werte von 3 älteren Point-of-Care (POC)-Instrumenten bei 1/3 der APLA-Patienten (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM) unzuverlässig sind. Es sind jedoch neuere Versionen dieser POC-Instrumente verfügbar (CoaguChek XSTM, ein ProTime-Prüfgerät und ein neueres INRatioTM-Gerät), und es ist nicht bekannt, ob diese neueren POC-Instrumente bei Patienten mit APLA zuverlässig sind. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob neuere POC-Instrumente bei Patienten mit APLA zuverlässig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

APLA-Patienten werden über die Datenbank des UNC Thrombophilia Program identifiziert. Kontrollpatienten werden bei Besuchen der Antikoagulationsklinik der UNC rekrutiert.

Beschreibung

APLA-Einschlusskriterien:

  • Verlängerung eines Phospholipid-abhängigen Screening-Assays, 2) fehlende Korrektur eines verlängerten Screening-Assays nach einer 1:1-Mischung mit gepooltem Normalplasma und 3) Korrektur eines verlängerten Screening-Assays durch Zugabe von überschüssigem Phospholipid. Zwei positive Lupus-Antikoagulans-Bestätigungen im Abstand von mindestens 3 Monaten sind erforderlich.
  • Diagnose von Anticardiolipin-Antikörpern, definiert als erhöhte Werte von ACA-IgG (> 30) und/oder ACA-IgM (> 15) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 3 Monaten.
  • Stabile Warfarin-Therapie, definiert als Aufrechterhaltung einer Warfarin-Dosis für mindestens 2 Wochen, unabhängig von der INR.

APLA-Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Warfarin-Dosis sich in den letzten 2 Wochen geändert hat.

Kontroll-Einschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf eine positive LA- oder ACA-Diagnose durch Bestätigung negativer Laborwerte und/oder Dokumentation, dass keine klinischen Anzeichen und Symptome mit diesen Erkrankungen einhergehen.
  • Stabile Warfarin-Therapie, definiert als Aufrechterhaltung einer Warfarin-Dosis für mindestens 2 Wochen, unabhängig von der INR.

Kontrollausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Warfarin-Dosis sich in den letzten 2 Wochen geändert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APLA
Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom.
Es werden drei Fingerstiche durchgeführt und von jedem Tropfen kapillares oder venöses Vollblut, das aus einem Fingerstich entnommen wird, wird vom Hauptprüfer durchgeführt, um PT/INR mit dem CoaguChekXSTM (10 Mikroliter), ProTimeTM (27 Mikroliter), dem ProTime in der Prüfphase und INRatioTM zu messen 15 Mikroliter) Point-of-Care-Instrumente und eine i.v. Blutentnahme (20 ml Blut) wird von einem Phlebotomisten durchgeführt.
Kontrolle
Patienten unter Warfarin-Therapie, aber ohne Antiphosphilipid-Antikörper-Syndrom.
Es werden drei Fingerstiche durchgeführt und von jedem Tropfen kapillares oder venöses Vollblut, das aus einem Fingerstich entnommen wird, wird vom Hauptprüfer durchgeführt, um PT/INR mit dem CoaguChekXSTM (10 Mikroliter), ProTimeTM (27 Mikroliter), dem ProTime in der Prüfphase und INRatioTM zu messen 15 Mikroliter) Point-of-Care-Instrumente und eine i.v. Blutentnahme (20 ml Blut) wird von einem Phlebotomisten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POC Comparison 08-1883

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antiphospholipid-Syndrom

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