Fiabilité des mesures de l'INR au point de service chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides et des anticorps traités par la warfarine
12 octobre 2012 mis à jour par: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
INR déterminé par des méthodes basées sur le plasma par rapport aux nouveaux instruments de point de service chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides et des anticorps traités avec des anticoagulants
Le syndrome des anticorps antiphospholipides (APLA), qui comprend les anticorps anticoagulant lupique, anticardiolipine et anti-bêta-2-glycoprotéineI, est un trouble thrombophilique associé à une thrombose artérielle, une thrombose veineuse ou les deux.
Les patients diagnostiqués avec APLA ont un risque plus élevé de thrombose récurrente que les patients sans anticorps connus.
Actuellement, la warfarine est considérée comme l'anticoagulant de choix pour le traitement antithrombotique prophylactique des patients APLA après leur premier épisode de thrombose.
Chez certains patients atteints d'APLA traités par warfarine, les valeurs de l'INR déterminées sur le plasma ne sont pas fiables en raison d'une influence de l'APLA sur l'INR.
Chez ces personnes, d'autres méthodes de surveillance, telles que l'activité du facteur II, l'activité du facteur X chromogénique ou le temps de prothrombine-proconvertine, doivent être utilisées pour évaluer une anticoagulation adéquate.
Ces tests sont coûteux et peu accessibles à certains cliniciens.
Les instruments au point de service (POC), en revanche, sont facilement accessibles aux cliniciens.
Des recherches antérieures ont montré que les valeurs INR de 3 anciens instruments de point de service (POC) ne sont pas fiables chez 1/3 des patients APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM).
Cependant, il existe maintenant des versions plus récentes de ces instruments POC disponibles (CoaguChek XSTM, un dispositif expérimental ProTime et un nouveau dispositif INRatioTM) et on ne sait pas si ces nouveaux instruments POC sont fiables chez les patients atteints d'APLA.
Le but de cette étude est de déterminer si les nouveaux instruments POC sont fiables chez les patients atteints d'APLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients APLA seront identifiés via la base de données du programme de thrombophilie de l'UNC.
Les patients témoins seront recrutés lors des visites à la clinique d'anticoagulation de l'UNC.
La description
Critères d'inclusion APLA :
- Prolongation d'un test de dépistage dépendant des phospholipides, 2) absence de correction d'un test de dépistage prolongé après un mélange 1:1 avec du plasma normal regroupé, et 3) correction d'un test de dépistage prolongé par l'ajout d'un excès de phospholipides. Deux confirmations positives d'anticoagulant lupique à au moins 3 mois d'intervalle seront requises.
- Diagnostic d'anticorps anti-cardiolipine définis comme des taux élevés d'ACA-IgG (> 30) et/ou d'ACA-IgM (> 15) à deux occasions distinctes à au moins 3 mois d'intervalle.
- Traitement stable à la warfarine, défini comme le maintien d'une dose de warfarine pendant au moins 2 semaines, quel que soit l'INR.
Critères d'exclusion APLA :
- Patients dont la dose de warfarine a changé au cours des 2 dernières semaines.
Critères d'inclusion du contrôle :
- Aucune preuve d'un diagnostic positif d'AL ou d'ACA par confirmation de valeurs de laboratoire négatives et / ou documentation de l'absence de signes cliniques et de symptômes concomitants à ces conditions.
- Traitement stable à la warfarine, défini comme le maintien d'une dose de warfarine pendant au moins 2 semaines, quel que soit l'INR.
Critères d'exclusion du contrôle :
- Patients dont la dose de warfarine a changé au cours des 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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APL
Patients atteints du syndrome des anticorps antiphospholipides.
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Trois prélèvements au doigt seront effectués et à partir de chaque goutte de sang total capillaire ou veineux prélevé à partir d'un prélèvement effectué par l'investigateur principal pour mesurer le PT/INR à l'aide du CoaguChekXSTM (10 microlitres), du ProTimeTM (27 microlitres), du ProTime expérimental et de l'INRatioTM 15 microlitres) instruments de point de service et un i.v.
le prélèvement sanguin (20 ml de sang) sera effectué par un phlébotomiste.
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Contrôler
Patients sous warfarine mais sans syndrome des anticorps antiphosphilipides.
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Trois prélèvements au doigt seront effectués et à partir de chaque goutte de sang total capillaire ou veineux prélevé à partir d'un prélèvement effectué par l'investigateur principal pour mesurer le PT/INR à l'aide du CoaguChekXSTM (10 microlitres), du ProTimeTM (27 microlitres), du ProTime expérimental et de l'INRatioTM 15 microlitres) instruments de point de service et un i.v.
le prélèvement sanguin (20 ml de sang) sera effectué par un phlébotomiste.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Première publication (Estimation)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POC Comparison 08-1883
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