Надежность измерений МНО у пациентов с синдромом антифосфолипидных антител, получающих варфарин
12 октября 2012 г. обновлено: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
МНО, определяемое методами на основе плазмы по сравнению с более новыми инструментами для оказания медицинской помощи у пациентов с синдромом антифосфолипидных антител, получающих антикоагулянты
Синдром антифосфолипидных антител (APLA), который включает волчаночный антикоагулянт, антикардиолипин и антитела к бета-2-гликопротеину I, представляет собой тромбофилическое заболевание, связанное с артериальным тромбозом, венозным тромбозом или обоими.
Пациенты с диагнозом APLA имеют более высокий риск рецидива тромбоза, чем пациенты без известных антител.
В настоящее время варфарин считается антикоагулянтом выбора для профилактического антитромботического лечения пациентов с АПЛА после первого эпизода тромбоза.
У некоторых пациентов с АПЛА, которые лечатся варфарином, значения МНО, определенные в плазме, ненадежны из-за влияния АПЛА на МНО.
У этих людей для оценки адекватной антикоагулянтной терапии следует использовать альтернативные методы мониторинга, такие как активность фактора II, активность хромогенного фактора X или протромбин-проконвертиновое время.
Эти тесты дороги и недоступны для некоторых клиницистов.
С другой стороны, инструменты для оказания медицинской помощи (POC) легко доступны для клиницистов.
Предыдущие исследования показали, что значения МНО, полученные с помощью 3-х старых инструментов для оказания медицинской помощи (POC), ненадежны у 1/3 пациентов с APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM).
Однако в настоящее время доступны более новые версии этих инструментов POC (CoaguChek XSTM, экспериментальное устройство ProTime и более новое устройство INRatioTM), и неизвестно, надежны ли эти новые инструменты POC у пациентов с APLA.
Цель этого исследования — определить, надежны ли новые инструменты для ПК у пациентов с АПЛА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с APLA будут идентифицированы через базу данных UNC Thrombophilia Program.
Контрольные пациенты будут набираться при посещении антикоагулянтной клиники UNC.
Описание
Критерии включения APLA:
- Продление фосфолипид-зависимого скринингового анализа, 2) отсутствие коррекции пролонгированного скринингового анализа после смешивания 1:1 с объединенной нормальной плазмой и 3) коррекция пролонгированного скринингового анализа путем добавления избытка фосфолипидов. Потребуются два положительных подтверждения волчаночного антикоагулянта с интервалом не менее 3 месяцев.
- Диагноз антикардиолипиновых антител определяется как повышенный уровень ACA-IgG (>30) и/или ACA-IgM (>15) в двух отдельных случаях с интервалом не менее 3 месяцев.
- Стабильная терапия варфарином, определяемая как поддержание дозы варфарина в течение как минимум 2 недель независимо от МНО.
Критерии исключения APLA:
- Пациенты, у которых доза варфарина изменилась в течение последних 2 недель.
Критерии включения контроля:
- Отсутствие доказательств положительного диагноза ЛА или АКА путем подтверждения отрицательных лабораторных показателей и/или документального подтверждения отсутствия клинических признаков и симптомов, сопутствующих этим состояниям.
- Стабильная терапия варфарином, определяемая как поддержание дозы варфарина в течение как минимум 2 недель независимо от МНО.
Критерии исключения контроля:
- Пациенты, у которых доза варфарина изменилась в течение последних 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АПЛА
Пациенты с синдромом антифосфолипидных антител.
|
Будет выполнено три взятия крови из пальца, и из каждой капли капиллярной или венозной цельной крови, взятой из пальца, проведенного основным исследователем, будет измерено ПВ/МНО с использованием CoaguChekXSTM (10 мкл), ProTimeTM (27 мкл), исследуемого ProTime и INRatioTM. 15 мкл) инструментов для оказания медицинской помощи и один инструмент для в/в введения.
забор крови (20 мл крови) будет выполнять флеботомист.
|
|
Контроль
Пациенты, получающие варфарин, но без синдрома антифосфолипидных антител.
|
Будет выполнено три взятия крови из пальца, и из каждой капли капиллярной или венозной цельной крови, взятой из пальца, проведенного основным исследователем, будет измерено ПВ/МНО с использованием CoaguChekXSTM (10 мкл), ProTimeTM (27 мкл), исследуемого ProTime и INRatioTM. 15 мкл) инструментов для оказания медицинской помощи и один инструмент для в/в введения.
забор крови (20 мл крови) будет выполнять флеботомист.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POC Comparison 08-1883
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .