Confiabilidad de las mediciones de INR en el punto de atención en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos tratados con warfarina
12 de octubre de 2012 actualizado por: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
INR determinado por métodos basados en plasma versus instrumentos más nuevos en el punto de atención en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos tratados con anticoagulantes
El síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APLA), que incluye anticuerpos anticoagulantes lúpicos, anticardiolipina y anti-beta-2-glucoproteína I, es un trastorno trombofílico asociado con trombosis arterial, trombosis venosa o ambas.
Los pacientes diagnosticados con APLA tienen un mayor riesgo de trombosis recurrente que los pacientes sin anticuerpos conocidos.
Actualmente, la warfarina se considera el anticoagulante de elección para el tratamiento antitrombótico profiláctico de los pacientes con APLA después de su primer episodio de trombosis.
En algunos pacientes con APLA que reciben tratamiento con warfarina, los valores de INR determinados en plasma no son fiables debido a la influencia del APLA en el INR.
En estos individuos, se deben utilizar métodos de monitorización alternativos, como la actividad del factor II, la actividad del factor X cromogénico o el tiempo de protrombina-proconvertina para evaluar la anticoagulación adecuada.
Estas pruebas son costosas y no están ampliamente disponibles para algunos médicos.
Los instrumentos de punto de atención (POC), por otro lado, son fácilmente accesibles para los médicos.
Investigaciones anteriores han demostrado que los valores INR de 3 instrumentos de punto de atención (POC) más antiguos no son confiables en 1/3 de los pacientes con APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM).
Sin embargo, ahora hay versiones más nuevas de estos instrumentos POC disponibles (CoaguChek XSTM, un dispositivo ProTime en investigación y un dispositivo INRatioTM más nuevo) y se desconoce si estos instrumentos POC más nuevos son confiables en pacientes con APLA.
El propósito de este estudio es determinar si los instrumentos POC más nuevos son confiables en pacientes con APLA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de APLA se identificarán a través de la base de datos del Programa de Trombofilia de la UNC.
Los pacientes de control serán reclutados en las visitas a la Clínica de Anticoagulación de la UNC.
Descripción
Criterios de inclusión de APLA:
- Prolongación de un ensayo de detección dependiente de fosfolípidos, 2) falta de corrección de un ensayo de detección prolongado después de una mezcla 1:1 con plasma normal agrupado y 3) corrección de un ensayo de detección prolongado mediante la adición de un exceso de fosfolípidos. Se requerirán dos confirmaciones positivas de anticoagulante lúpico con al menos 3 meses de diferencia.
- Diagnóstico de anticuerpos anticardiolipina definido como niveles elevados de ACA-IgG (>30) y/o ACA-IgM (>15) en dos ocasiones separadas con al menos 3 meses de diferencia.
- Terapia estable con warfarina, definida como el mantenimiento de una dosis de warfarina durante un mínimo de 2 semanas independientemente del INR.
Criterios de exclusión de APLA:
- Pacientes cuya dosis de warfarina ha cambiado en las últimas 2 semanas.
Criterios de inclusión de controles:
- No hay evidencia de un diagnóstico positivo de LA o ACA por confirmación de valores de laboratorio negativos y/o documentación de signos y síntomas clínicos no concurrentes con estas condiciones.
- Terapia estable con warfarina, definida como el mantenimiento de una dosis de warfarina durante un mínimo de 2 semanas independientemente del INR.
Criterios de exclusión de controles:
- Pacientes cuya dosis de warfarina ha cambiado en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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APLA
Pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos.
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Se realizarán tres punciones en el dedo y de cada gota de sangre entera capilar o venosa recolectada de una punción en el dedo realizada por el investigador principal para medir el PT/INR utilizando CoaguChekXSTM (10 microlitros), ProTimeTM (27 microlitros), ProTime en investigación e INRatioTM 15 microlitros) instrumentos de punto de atención y uno i.v.
La extracción de sangre (20 ml de sangre) será realizada por un flebotomista.
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Control
Pacientes en tratamiento con warfarina pero sin síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos.
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Se realizarán tres punciones en el dedo y de cada gota de sangre entera capilar o venosa recolectada de una punción en el dedo realizada por el investigador principal para medir el PT/INR utilizando CoaguChekXSTM (10 microlitros), ProTimeTM (27 microlitros), ProTime en investigación e INRatioTM 15 microlitros) instrumentos de punto de atención y uno i.v.
La extracción de sangre (20 ml de sangre) será realizada por un flebotomista.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POC Comparison 08-1883
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