Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost měření INR v místě péče u pacientů se syndromem antifosfolipidových protilátek léčených warfarinem

12. října 2012 aktualizováno: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR stanovené metodami založenými na plazmě versus novějšími přístroji v místě péče u pacientů se syndromem antifosfolipidových protilátek léčených antikoagulancii

Syndrom antifosfolipidových protilátek (APLA), který zahrnuje lupus antikoagulant, antikardiolipin a protilátky proti beta-2-glykoproteinu I, je trombofilní porucha spojená s arteriální trombózou, žilní trombózou nebo oběma. Pacienti s diagnózou APLA mají vyšší riziko recidivující trombózy než pacienti bez známých protilátek. V současné době je warfarin považován za antikoagulant volby pro profylaktickou antitrombotickou léčbu pacientů s APLA po jejich první epizodě trombózy. U některých pacientů s APLA, kteří jsou léčeni warfarinem, jsou hodnoty INR stanovené v plazmě nespolehlivé kvůli vlivu APLA na INR. U těchto jedinců by měly být k posouzení adekvátní antikoagulace použity alternativní metody monitorování, jako je aktivita faktoru II, aktivita chromogenního faktoru X nebo protrombin-prokonvertinový čas. Tyto testy jsou drahé a pro některé klinické lékaře nejsou široce dostupné. Na druhé straně nástroje point-of-care (POC) jsou lékařům snadno dostupné. Předchozí výzkum ukázal, že hodnoty INR ze 3 starších přístrojů point-of-care (POC) jsou nespolehlivé u 1/3 pacientů s APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM). Nyní jsou však k dispozici novější verze těchto nástrojů POC (CoaguChek XSTM, výzkumné zařízení ProTime a novější zařízení INRatioTM) a není známo, zda jsou tyto novější nástroje POC spolehlivé u pacientů s APLA. Účelem této studie je zjistit, zda jsou novější nástroje POC spolehlivé u pacientů s APLA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s APLA budou identifikováni prostřednictvím databáze UNC Trombophilia Program. Kontrolní pacienti budou přijímáni při návštěvách antikoagulační kliniky UNC.

Popis

Kritéria zahrnutí APLA:

  • Prodloužení screeningového testu závislého na fosfolipidech, 2) absence korekce prodlouženého screeningového testu po smíchání 1:1 s poolovanou normální plazmou a 3) korekce prodlouženého screeningového testu přidáním nadbytku fosfolipidů. Budou vyžadována dvě pozitivní potvrzení lupus antikoagulancia s odstupem alespoň 3 měsíců.
  • Diagnóza antikardiolipinových protilátek definovaných jako zvýšené hladiny ACA-IgG (>30) a/nebo ACA-IgM (>15) ve dvou různých příležitostech s odstupem nejméně 3 měsíců.
  • Stabilní léčba warfarinem, definovaná jako udržování dávky warfarinu po dobu minimálně 2 týdnů bez ohledu na INR.

Kritéria vyloučení APLA:

  • Pacienti, jejichž dávka warfarinu se během posledních 2 týdnů změnila.

Kontrolní kritéria zahrnutí:

  • Žádný důkaz o pozitivní diagnóze LA nebo ACA potvrzením negativních laboratorních hodnot a/nebo dokumentací žádných klinických známek a symptomů souběžných s těmito stavy.
  • Stabilní léčba warfarinem, definovaná jako udržování dávky warfarinu po dobu minimálně 2 týdnů bez ohledu na INR.

Kritéria vyloučení kontroly:

  • Pacienti, jejichž dávka warfarinu se během posledních 2 týdnů změnila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
APLA
Pacienti se syndromem antifosfolipidových protilátek.
Přístroj: INR pomocí nástrojů v místě péče a venopunkce
Provedou se tři odběry z prstů a z každé kapky kapilární nebo žilní plné krve odebrané z paliček provedené primárním výzkumným pracovníkem k měření PT/INR pomocí CoaguChekXSTM (10 mikrolitrů), ProTimeTM (27 mikrolitrů), zkušebního ProTime a INRatioTM 15 mikrolitrů) přístroje v místě péče a jeden i.v. odběr krve (20 ml krve) provede flebotom.
Řízení
Pacienti na terapii warfarinem, ale bez syndromu antifosfilipidových protilátek.
Přístroj: INR pomocí nástrojů v místě péče a venopunkce
Provedou se tři odběry z prstů a z každé kapky kapilární nebo žilní plné krve odebrané z paliček provedené primárním výzkumným pracovníkem k měření PT/INR pomocí CoaguChekXSTM (10 mikrolitrů), ProTimeTM (27 mikrolitrů), zkušebního ProTime a INRatioTM 15 mikrolitrů) přístroje v místě péče a jeden i.v. odběr krve (20 ml krve) provede flebotom.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

International Technidyne Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POC Comparison 08-1883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na INR pomocí nástrojů v místě péče a venopunkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit