- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00878137
Confiabilidade das medições de INR no local de atendimento em pacientes com síndrome de anticorpo antifosfolípide tratados com varfarina
12 de outubro de 2012 atualizado por: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
INR determinado por métodos baseados em plasma versus instrumentos mais recentes no local de atendimento em pacientes com síndrome de anticorpo antifosfolípide tratados com anticoagulantes
A síndrome do anticorpo antifosfolípide (APLA), que inclui anticoagulante lúpico, anticardiolipina e anticorpos anti-beta-2-glicoproteína I, é um distúrbio trombofílico associado a trombose arterial, trombose venosa ou ambas.
Os pacientes diagnosticados com APLA têm um risco maior de trombose recorrente do que os pacientes sem anticorpos conhecidos.
Atualmente, a varfarina é considerada o anticoagulante de escolha para o tratamento antitrombótico profilático de pacientes com APLA após o primeiro episódio de trombose.
Em alguns pacientes com APLA tratados com varfarina, os valores de INR determinados no plasma não são confiáveis devido à influência do APLA no INR.
Nesses indivíduos, métodos alternativos de monitoramento, como atividade do fator II, atividade do fator X cromogênico ou tempo de protrombina-proconvertina, devem ser usados para avaliar a anticoagulação adequada.
Esses testes são caros e não estão amplamente disponíveis para alguns médicos.
Os instrumentos de ponto de atendimento (POC), por outro lado, são facilmente acessíveis aos médicos.
Pesquisas anteriores mostraram que os valores de INR de 3 instrumentos de ponto de atendimento (POC) mais antigos não são confiáveis em 1/3 dos pacientes APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM).
No entanto, agora existem versões mais recentes desses instrumentos POC disponíveis (CoaguChek XSTM, um dispositivo ProTime experimental e um dispositivo INRatioTM mais recente) e não se sabe se esses instrumentos POC mais recentes são confiáveis em pacientes com APLA.
O objetivo deste estudo é determinar se os novos instrumentos POC são confiáveis em pacientes com APLA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com APLA serão identificados por meio do banco de dados do Programa de Trombofilia da UNC.
Os pacientes de controle serão recrutados nas visitas da Clínica de Anticoagulação da UNC.
Descrição
Critérios de inclusão da APLA:
- Prolongamento de um ensaio de triagem dependente de fosfolipídios, 2) falta de correção de um ensaio de triagem prolongado após uma mistura 1:1 com plasma normal reunido e 3) correção de um ensaio de triagem prolongado pela adição de excesso de fosfolipídeo. Duas confirmações positivas de anticoagulante lúpico com pelo menos 3 meses de intervalo serão necessárias.
- Diagnóstico de anticorpos anticardiolipina definidos como níveis elevados de ACA-IgG (>30) e/ou ACA-IgM (>15) em duas ocasiões separadas com pelo menos 3 meses de intervalo.
- Terapia estável com varfarina, definida como a manutenção de uma dose de varfarina por no mínimo 2 semanas, independentemente do INR.
Critérios de Exclusão APLA:
- Pacientes cuja dose de varfarina mudou nas últimas 2 semanas.
Critérios de Inclusão de Controle:
- Nenhuma evidência de diagnóstico positivo de LA ou ACA pela confirmação de valores laboratoriais negativos e/ou documentação de nenhum sinal e sintoma clínico concomitante a essas condições.
- Terapia estável com varfarina, definida como a manutenção de uma dose de varfarina por no mínimo 2 semanas, independentemente do INR.
Critérios de Exclusão de Controle:
- Pacientes cuja dose de varfarina mudou nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
APLA
Pacientes com síndrome do anticorpo antifosfolípide.
|
Três picadas no dedo serão realizadas e de cada gota de sangue total capilar ou venoso coletado de uma picada no dedo realizada pelo investigador principal para medir PT/INR usando o CoaguChekXSTM (10 microlitros), ProTimeTM (27 microlitros), o ProTime investigacional e o INRatioTM 15 microlitros) instrumentos de ponto de atendimento e um i.v.
a coleta de sangue (20 mL de sangue) será realizada por um flebotomista.
|
|
Ao controle
Pacientes em terapia com varfarina, mas sem síndrome do anticorpo antifosfilípide.
|
Três picadas no dedo serão realizadas e de cada gota de sangue total capilar ou venoso coletado de uma picada no dedo realizada pelo investigador principal para medir PT/INR usando o CoaguChekXSTM (10 microlitros), ProTimeTM (27 microlitros), o ProTime investigacional e o INRatioTM 15 microlitros) instrumentos de ponto de atendimento e um i.v.
a coleta de sangue (20 mL de sangue) será realizada por um flebotomista.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POC Comparison 08-1883
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .