Az ellátás helyén végzett INR-mérés megbízhatósága warfarinnal kezelt antifoszfolipid-antitest-szindrómás betegeknél
2012. október 12. frissítette: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
A véralvadásgátlókkal kezelt antifoszfolipid-antitest szindrómában szenvedő betegeknél plazma alapú módszerekkel meghatározott INR, szemben az újabb gondozási eszközökkel
Az antifoszfolipid-antitest szindróma (APLA), amely lupus antikoagulánst, antikardiolipint és anti-béta-2-glikoprotein I antitesteket foglal magában, artériás trombózishoz, vénás trombózishoz vagy mindkettőhöz társuló trombofil rendellenesség.
Az APLA-val diagnosztizált betegeknél nagyobb a kiújuló trombózis kockázata, mint azoknál a betegeknél, akiknél nincs ismert antitest.
Jelenleg a warfarint tekintik a választott antikoagulánsnak az APLA-ban szenvedő betegek profilaktikus antitrombotikus kezelésében az első trombózisepizód után.
Egyes warfarinnal kezelt APLA-ban szenvedő betegeknél a plazmán meghatározott INR-értékek megbízhatatlanok, mivel az APLA befolyásolja az INR-t.
Ezeknél az egyéneknél alternatív monitorozási módszereket kell alkalmazni, mint például a II. faktor aktivitása, a kromogén X. faktor aktivitása vagy a protrombin-prokonvertin idő a megfelelő antikoaguláció értékelésére.
Ezek a tesztek drágák, és egyes klinikusok számára nem elérhetők széles körben.
A Point-of-Care (POC) műszerek viszont könnyen hozzáférhetők a klinikusok számára.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy 3 régebbi point-of-care (POC) műszer INR-értékei az APLA-betegek 1/3-ában (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM) megbízhatatlanok.
Mára azonban elérhetők ezeknek a POC-eszközöknek újabb verziói (CoaguChek XSTM, egy vizsgálati ProTime-eszköz és egy újabb INRatioTM-eszköz), és nem ismert, hogy ezek az újabb POC-műszerek megbízhatóak-e az APLA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az újabb POC műszerek megbízhatóak-e az APLA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az APLA betegek azonosítása az UNC Thrombophilia Program adatbázisán keresztül történik.
A kontroll betegeket az UNC Anticoagulation Clinic vizitjein veszik fel.
Leírás
APLA felvételi kritériumok:
- Egy foszfolipid-függő szűrővizsgálat meghosszabbítása, 2) az elhúzódó szűrési vizsgálat korrekciójának hiánya egyesített normál plazmával történő 1:1 arányú keverés után, és 3) egy elhúzódó szűrési vizsgálat korrekciója feleslegben lévő foszfolipid hozzáadásával. Két pozitív lupus antikoaguláns megerősítésre lesz szükség, legalább 3 hónapos különbséggel.
- Az antikardiolipin antitestek diagnosztizálása az ACA-IgG (>30) és/vagy az ACA-IgM (>15) emelkedett szintjeként, két külön alkalommal, legalább 3 hónapos különbséggel.
- Stabil warfarin-terápia, amely a warfarin dózisának legalább 2 hétig tartó fenntartása, függetlenül az INR-től.
APLA kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a warfarin dózisa az elmúlt 2 hétben megváltozott.
Bevonási kritériumok szabályozása:
- Nincs bizonyíték sem pozitív LA-, sem ACA-diagnózisra a negatív laboratóriumi értékek megerősítése és/vagy az ezekkel a feltételekkel járó klinikai tünetek és tünetek hiányának dokumentálásával.
- Stabil warfarin-terápia, amely a warfarin dózisának legalább 2 hétig tartó fenntartása, függetlenül az INR-től.
Kontroll kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a warfarin dózisa az elmúlt 2 hétben megváltozott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APLA
Antifoszfolipid antitest szindrómában szenvedő betegek.
|
Három ujjbegyet kell végezni, és minden egyes csepp kapilláris vagy vénás teljes vért egy ujjbegyből az elsődleges vizsgáló végez a PT/INR mérésére a CoaguChekXSTM (10 mikroliter), a ProTimeTM (27 mikroliter), a vizsgálati ProTime és az INRatioTM segítségével. 15 mikroliteres) point-of-care műszerek és egy i.v.
vérvételt (20 ml vér) egy phlebotomist végez.
|
|
Ellenőrzés
Warfarin-terápiában részesülő, de antifoszfolipid antitest-szindrómában nem szenvedő betegek.
|
Három ujjbegyet kell végezni, és minden egyes csepp kapilláris vagy vénás teljes vért egy ujjbegyből az elsődleges vizsgáló végez a PT/INR mérésére a CoaguChekXSTM (10 mikroliter), a ProTimeTM (27 mikroliter), a vizsgálati ProTime és az INRatioTM segítségével. 15 mikroliteres) point-of-care műszerek és egy i.v.
vérvételt (20 ml vér) egy phlebotomist végez.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POC Comparison 08-1883
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .