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와파린으로 치료받은 항인지질 항체 증후군 환자의 현장 진료 INR 측정의 신뢰성

2012년 10월 12일 업데이트: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

항인지질-항체 증후군 환자에서 항응고제로 치료하는 혈장 기반 방법과 최신 현장 진료 기기에 의해 결정된 INR

루푸스 항응고제, 항카디오리핀 및 항-베타-2-당단백I 항체를 포함하는 항인지질-항체 증후군(APLA)은 동맥 혈전증, 정맥 혈전증 또는 둘 다와 관련된 혈전성 장애입니다. APLA 진단을 ​​받은 환자는 알려진 항체가 없는 환자보다 재발성 혈전증 위험이 더 높습니다. 현재, 와파린은 첫 혈전증 발생 후 APLA 환자를 위한 예방적 항혈전 치료를 위한 선택 항응고제로 간주됩니다. 와파린으로 치료받는 일부 APLA 환자의 경우 APLA가 INR에 미치는 영향으로 인해 혈장에서 측정된 INR 값을 신뢰할 수 없습니다. 이러한 개인의 경우 적절한 항응고를 평가하기 위해 인자 II 활성, 발색 인자 X 활성 또는 프로트롬빈-프로컨버틴 시간과 같은 대체 모니터링 방법을 사용해야 합니다. 이러한 테스트는 비용이 많이 들고 일부 임상의에게 널리 제공되지 않습니다. 반면 현장 진료(POC) 기기는 임상의가 쉽게 접근할 수 있습니다. 이전 연구에서는 APLA 환자의 1/3(CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM)에서 3개의 구형 현장 진료(POC) 기기의 INR 값을 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 이제 이러한 POC 기기의 최신 버전(CoaguChek XSTM, 조사용 ProTime 기기 및 최신 INRatioTM 기기)이 있으며 이러한 최신 POC 기기가 APLA 환자에게 신뢰할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 최신 POC 기기가 APLA 환자에게 신뢰할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

APLA 환자는 UNC Thrombophilia Program 데이터베이스를 통해 식별됩니다. 대조군 환자는 UNC 항응고 클리닉 방문 시 모집됩니다.

설명

APLA 포함 기준:

  • 인지질 의존적 스크리닝 분석의 연장, 2) 풀링된 정상 혈장과 1:1 혼합 후 연장된 스크리닝 분석의 보정 부족, 및 3) 과잉 인지질의 첨가에 의한 연장된 스크리닝 분석의 보정. 최소 3개월 간격으로 2회의 양성 루푸스 항응고인자 확인이 필요합니다.
  • 항카디오리핀 항체 진단은 ACA-IgG(>30) 및/또는 ACA-IgM(>15)의 수치가 적어도 3개월 간격으로 두 번에 걸쳐 상승한 것으로 정의됩니다.
  • INR에 관계없이 최소 2주 동안 와파린 용량을 유지하는 것으로 정의되는 안정적인 와파린 요법.

APLA 제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 와파린 용량이 변경된 환자.

제어 포함 기준:

  • 음성 실험실 값의 확인 및/또는 이러한 조건과 동시에 발생하는 임상 징후 및 증상 없음의 문서화에 의한 양성 LA 또는 ACA 진단의 증거가 없습니다.
  • INR에 관계없이 최소 2주 동안 와파린 용량을 유지하는 것으로 정의되는 안정적인 와파린 요법.

제어 제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 와파린 용량이 변경된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
APLA
항인지질항체증후군 환자.
장치: 현장 진료 기기 및 정맥 천자에 의한 INR
CoaguChekXSTM(10마이크로리터), ProTimeTM(27마이크로리터), 조사용 ProTime 및 INRatioTM을 사용하여 PT/INR을 측정하기 위해 1차 조사자가 수행한 핑거스틱에서 채취한 모세관 또는 정맥 전혈 1방울에서 3개의 핑거스틱을 수행합니다. 15마이크로리터) 현장 진료 기구 및 i.v. 채혈(혈액 20mL)은 사혈 전문의가 수행합니다.
제어
와파린 요법을 받고 있지만 항인지질 항체 증후군이 없는 환자.
장치: 현장 진료 기기 및 정맥 천자에 의한 INR
CoaguChekXSTM(10마이크로리터), ProTimeTM(27마이크로리터), 조사용 ProTime 및 INRatioTM을 사용하여 PT/INR을 측정하기 위해 1차 조사자가 수행한 핑거스틱에서 채취한 모세관 또는 정맥 전혈 1방울에서 3개의 핑거스틱을 수행합니다. 15마이크로리터) 현장 진료 기구 및 i.v. 채혈(혈액 20mL)은 사혈 전문의가 수행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

International Technidyne Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POC Comparison 08-1883

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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