Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​point-of-care INR-målinger hos patienter med antiphospholipid-antistof-syndrom behandlet med warfarin

12. oktober 2012 opdateret af: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR bestemt af plasmabaserede metoder versus nyere point-of-care instrumenter hos patienter med antiphospholipid-antistof syndrom behandlet med antikoagulantia

Antiphospholipid-antistof syndromet (APLA), som omfatter lupus antikoagulant, anticardiolipin og anti-beta-2-glycoproteinI antistoffer, er en trombofil lidelse forbundet med arteriel trombose, venøs trombose eller begge dele. Patienter diagnosticeret med APLA har en højere risiko for tilbagevendende trombose end patienter uden kendte antistoffer. I øjeblikket betragtes warfarin som det foretrukne antikoagulant til profylaktisk antitrombotisk behandling for APLA-patienter efter deres første episode af trombose. Hos nogle patienter med APLA, som behandles med warfarin, er INR-værdierne bestemt på plasma upålidelige på grund af en indflydelse af APLA på INR. Hos disse personer bør alternative monitoreringsmetoder, såsom faktor II-aktivitet, kromogen faktor X-aktivitet eller prothrombin-proconvertin-tid, anvendes til at vurdere tilstrækkelig antikoagulering. Disse tests er dyre og ikke almindeligt tilgængelige for nogle klinikere. Point-of-care (POC) instrumenter er på den anden side let tilgængelige for klinikere. Tidligere forskning har vist, at INR-værdier fra 3 ældre point-of-care (POC) instrumenter er upålidelige hos 1/3 af APLA-patienter (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRAtioTM). Der er dog nu nyere versioner af disse POC-instrumenter tilgængelige (CoaguChek XSTM, en undersøgelses-ProTime-enhed og en nyere INRAtioTM-enhed), og det er ukendt, om disse nyere POC-instrumenter er pålidelige hos patienter med APLA. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nyere POC-instrumenter er pålidelige hos patienter med APLA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

APLA-patienter vil blive identificeret gennem UNC Thrombophilia Program-databasen. Kontrolpatienter vil blive rekrutteret ved UNC Antikoagulationsklinikbesøg.

Beskrivelse

APLA-inkluderingskriterier:

  • Forlængelse af et fosfolipidafhængigt screeningsassay, 2) manglende korrektion af et forlænget screeningsassay efter en 1:1 blanding med poolet normalt plasma og 3) korrektion af et forlænget screeningsassay ved tilsætning af overskydende fosfolipid. To positive lupus antikoagulerende bekræftelser med mindst 3 måneders mellemrum vil være påkrævet.
  • Diagnose af anticardiolipin-antistoffer defineret som forhøjede niveauer af ACA-IgG (>30) og/eller ACA-IgM (>15) ved to separate lejligheder med mindst 3 måneders mellemrum.
  • Stabil warfarinbehandling, defineret som opretholdelse af en warfarindosis i minimum 2 uger uanset INR.

APLA ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis warfarindosis er ændret inden for de seneste 2 uger.

Kriterier for kontrolinkludering:

  • Ingen beviser for hverken en positiv LA- eller ACA-diagnose ved bekræftelse af negative laboratorieværdier og/eller dokumentation for ingen kliniske tegn og symptomer samtidig med disse tilstande.
  • Stabil warfarinbehandling, defineret som opretholdelse af en warfarindosis i minimum 2 uger uanset INR.

Ekskluderingskriterier for kontrol:

  • Patienter, hvis warfarindosis er ændret inden for de seneste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
APLA
Patienter med antiphospholipid antistof syndrom.
Enhed: INR ved point-of-care instrumenter og venopuncture
Tre fingerstik vil blive udført, og fra hver en dråbe kapillært eller venøst ​​fuldblod opsamlet fra en fingerstik udført af den primære investigator for at måle PT/INR ved hjælp af CoaguChekXSTM (10 mikroliter), ProTimeTM (27 mikroliter), den eksperimentelle ProTime og INRAtioTM 15 mikroliter) point-of-care instrumenter og et i.v. blodudtagning (20 ml blod) vil blive udført af en phlebotomist.
Styring
Patienter i warfarinbehandling, men uden antiphosphilipid antistofsyndrom.
Enhed: INR ved point-of-care instrumenter og venopuncture
Tre fingerstik vil blive udført, og fra hver en dråbe kapillært eller venøst ​​fuldblod opsamlet fra en fingerstik udført af den primære investigator for at måle PT/INR ved hjælp af CoaguChekXSTM (10 mikroliter), ProTimeTM (27 mikroliter), den eksperimentelle ProTime og INRAtioTM 15 mikroliter) point-of-care instrumenter og et i.v. blodudtagning (20 ml blod) vil blive udført af en phlebotomist.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

International Technidyne Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POC Comparison 08-1883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner