Tillförlitlighet för Point-of-care INR-mätningar hos patienter med antifosfolipid-antikroppssyndrom som behandlats med warfarin
12 oktober 2012 uppdaterad av: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
INR bestäms av plasmabaserade metoder kontra nyare Point-of-care-instrument hos patienter med antifosfolipid-antikroppssyndrom behandlade med antikoagulantia
Antifosfolipid-antikroppssyndromet (APLA), som inkluderar antikroppar mot lupus antikoagulant, antikardiolipin och anti-beta-2-glykoproteinI, är en trombofil sjukdom associerad med arteriell trombos, venös trombos eller båda.
Patienter med diagnosen APLA har en högre risk för återkommande tromboser än patienter utan kända antikroppar.
För närvarande anses warfarin vara det antikoagulerande medlet för profylaktisk antitrombotisk behandling för APLA-patienter efter deras första episod av trombos.
Hos vissa patienter med APLA som behandlas med warfarin är INR-värdena som bestämts på plasma otillförlitliga på grund av påverkan av APLA på INR.
Hos dessa individer bör alternativa övervakningsmetoder, såsom faktor II-aktivitet, kromogen faktor X-aktivitet eller protrombin-prokonvertintid användas för att bedöma adekvat antikoagulering.
Dessa tester är dyra och inte allmänt tillgängliga för vissa läkare.
Point-of-care-instrument (POC) är å andra sidan lättillgängliga för läkare.
Tidigare forskning har visat att INR-värden från 3 äldre point-of-care-instrument (POC) är otillförlitliga hos 1/3 av APLA-patienterna (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRAtioTM).
Men det finns nu nyare versioner av dessa POC-instrument tillgängliga (CoaguChek XSTM, en ProTime-enhet för undersökning och en nyare INRAtioTM-enhet) och det är okänt om dessa nyare POC-instrument är tillförlitliga hos patienter med APLA.
Syftet med denna studie är att avgöra om nyare POC-instrument är tillförlitliga hos patienter med APLA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
APLA-patienter kommer att identifieras genom UNC Thrombophilia Program-databasen.
Kontrollpatienter kommer att rekryteras vid UNC Antikoagulationsklinikens besök.
Beskrivning
APLA-inkluderingskriterier:
- Förlängning av en fosfolipidberoende screeninganalys, 2) avsaknad av korrigering av en förlängd screeninganalys efter en 1:1-blandning med poolad normal plasma, och 3) korrigering av en förlängd screeninganalys genom tillsats av överskott av fosfolipid. Två positiva lupus antikoagulerande bekräftelser med minst 3 månaders mellanrum kommer att krävas.
- Diagnos av antikardiolipinantikroppar definierade som förhöjda nivåer av ACA-IgG (>30) och/eller ACA-IgM (>15) vid två separata tillfällen med minst 3 månaders mellanrum.
- Stabil warfarinbehandling, definierad som bibehållande av en warfarindos i minst 2 veckor oavsett INR.
APLA-uteslutningskriterier:
- Patienter vars warfarindos har ändrats under de senaste 2 veckorna.
Inklusionskriterier för kontroll:
- Inget bevis på vare sig en positiv LA- eller ACA-diagnos genom bekräftelse av negativa laboratorievärden och/eller dokumentation av inga kliniska tecken och symtom som är förenade med dessa tillstånd.
- Stabil warfarinbehandling, definierad som bibehållande av en warfarindos i minst 2 veckor oavsett INR.
Uteslutningskriterier för kontroll:
- Patienter vars warfarindos har ändrats under de senaste 2 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APLA
Patienter med antifosfolipidantikroppssyndrom.
|
Tre fingerstick kommer att utföras och från varje droppe kapillärt eller venöst helblod samlas in från ett fingerstick utfört av den primära prövaren för att mäta PT/INR med hjälp av CoaguChekXSTM (10 mikroliter), ProTimeTM (27 mikroliter), undersökningsprotokollet ProTime och INRAtioTM 15 mikroliter) point-of-care instrument och ett i.v.
blodtagning (20 ml blod) kommer att utföras av en phlebotomist.
|
|
Kontrollera
Patienter på warfarinbehandling men utan antifosfilipidantikroppssyndrom.
|
Tre fingerstick kommer att utföras och från varje droppe kapillärt eller venöst helblod samlas in från ett fingerstick utfört av den primära prövaren för att mäta PT/INR med hjälp av CoaguChekXSTM (10 mikroliter), ProTimeTM (27 mikroliter), undersökningsprotokollet ProTime och INRAtioTM 15 mikroliter) point-of-care instrument och ett i.v.
blodtagning (20 ml blod) kommer att utföras av en phlebotomist.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2009
Första postat (Uppskatta)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POC Comparison 08-1883
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .