非閉塞性尿閉患者における両側性第一段階タイニングリード法を用いた仙骨神経調節検査：パイロット研究
2018年7月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
この研究の目的は、非閉塞性尿閉患者において、第一段階の尖ったリード留置テストによる両側仙骨神経刺激が片側刺激よりも有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 非閉塞性尿閉のある18～70歳の患者（男性および女性）。
保持に関する 2 つの特定のサブカテゴリが含まれています
- 収縮性排尿筋または尿道括約筋の過活動に起因する、ためらいや断続などの不完全な排尿または不完全な貯留（>100 ccの残尿）。 括約筋の過剰活動は、排尿筋の収縮がない場合に発生する可能性があり、排尿筋の活動不足の原因である可能性があります。
- 完全保持。 これらの人は完全に排尿することができません。
すべての患者は、適切な量の尿を蓄えることができる必要があります。
つまり、少なくとも100ml
除外基準:
- 既知の精神障害
- 現在の妊娠または妊娠の予定
- 既知の神経疾患または障害。 DM（重度またはコントロール不良の糖尿病、または末梢神経障害を伴う糖尿病）、脊髄損傷、MSを含む
- ライター症候群
- 手術の成功を制限する併発病状：活動性椎間板変性疾患、生後6か月未満の脊髄損傷、出血性合併症、生後6か月未満のCVAなど。
- 尿道外失禁
- 排尿機能障害に関連していない、または骨盤痛が主訴/診断である、原因が不明瞭な骨盤痛。
- 解剖学的閉塞性排尿障害
- 現在の尿路感染症
- 尿路の悪性腫瘍
- 重度のグレード III/IV の骨盤脱、膀胱瘤、尿道瘤、腸瘤
- 間質性膀胱炎が証明されている、または間質性膀胱炎の臨床症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
(クロスオーバー研究)
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両側の第一段階の尖ったリードの留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、SNM 療法の適格性です。これは「はい」または「いいえ」として定義されます。患者は再び排尿できるようになった場合、または排尿量が少なくとも50％増加し、カテーテル挿入量が100ml未満になった場合に治療の対象となります。
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全または不完全な尿閉
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip van Kerrebroeck, Professor、Maastricht University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。