Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatietest met bilaterale eerste fase tined lead-procedure bij patiënten met niet-obstructieve urineretentie: een pilotstudie

18 juli 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of bilaterale stimulatie van de sacrale zenuw met een plaatsingstest met tanden in de eerste fase effectiever is dan unilaterale stimulatie bij patiënten met niet-obstructieve urineretentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • dept Urology, Maastricht University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten (mannelijk en vrouwelijk), in de leeftijd tussen 18-70 jaar, met niet-obstructieve urineretentie.

Er zijn twee specifieke subcategorieën van retentie opgenomen

  1. Onvolledige mictie of onvolledige retentie (>100 cc residu), zoals aarzeling of intermittentie, die te wijten zijn aan een acontractiele detrusor of aan overactiviteit van de urethrale sfincter. De overactiviteit van de sluitspier kan optreden bij afwezigheid van detrusorcontractie en kan de oorzaak zijn van het gebrek aan detrusoractiviteit.
  2. Volledige retentie. Deze individuen zijn helemaal niet in staat om te annuleren.

Alle patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een ​​voldoende hoeveelheid urine op te slaan:

d.w.z. ten minste 100 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende psychiatrische stoornissen
  • Huidige of plannen van zwangerschap
  • Bekende neurologische aandoeningen of stoornissen; inclusief DM (ernstige of ongecontroleerde diabetes; of diabetes met perifere zenuwbetrokkenheid), ruggenmergletsel, MS
  • Het syndroom van Reiter
  • Bijkomende medische aandoeningen die het succes van de procedure zouden beperken, zoals: actieve degeneratieve schijfziekte, ruggenmergletsel < 6 maanden oud, bloedingscomplicaties, CVA < 6 maanden oud enz.
  • Extra urine-incontinentie
  • Bekkenpijn met een onzekere etiologie die niet geassocieerd is met een mictiestoornis of waarbij bekkenpijn de primaire klacht/diagnose is.
  • Anatomische obstructieve mictiestoornissen
  • Huidige urineweginfectie
  • Maligniteit van de urinewegen
  • Ernstige graad III/IV bekkenverzakking, cystocele, urethrocele, enterocele
  • Bewezen interstitiële cystitis of klinische symptomen van interstitiële cystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
(Crossover-studie)
Procedure: Eerste fase getande loodprocedure
bilaterale plaatsing van tandlood in de eerste fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het in aanmerking komen voor SNM-therapie. Dit wordt gedefinieerd als ja of nee. Een patiënt komt in aanmerking voor de therapie wanneer hij of zij weer kan plassen of het volume met minimaal 50% is vergroot en het gekatheteriseerde volume minder is dan 100ml.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige of onvolledige urineretentie
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 09-2-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren