Sakralt neuromodulationstest med bilateralt första stegs tined ledningsprocedur hos patienter med icke-obstruktiv urinretention: en pilotstudie
18 juli 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om bilateral sakral nervstimulering med första stegs test för tinad blyplacering är effektivare än unilateral stimulering, bland patienter med icke-obstruktiv urinretention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknat det informerade samtycket
- Patienter (män och kvinnor), i åldern 18-70 år, med icke-obstruktiv urinretention.
Två specifika underkategorier av retention ingår
- Ofullständig tömning eller ofullständig retention (>100 cc kvarvarande) såsom tveksamhet eller intermittens, som beror på en kontraktil detrusor eller på grund av överaktivitet i urethral sfinkter. Överaktiviteten av sfinktern kan uppstå i frånvaro av detrusorkontraktion och kan vara orsaken till bristen på detrusoraktivitet.
- Fullständig retention. Dessa individer är helt oförmögna att ogiltigförklara.
Alla patienter måste ha möjlighet att lagra en tillräcklig mängd urin:
dvs minst 100 ml
Exklusions kriterier:
- Kända psykiatriska störningar
- Pågående eller planer på graviditet
- Kända neurologiska sjukdomar eller funktionsnedsättning; inklusive DM (svår eller okontrollerad diabetes; eller diabetes med perifer nervpåverkan), ryggmärgsskada, MS
- Reiters syndrom
- Samtidiga medicinska tillstånd som skulle begränsa framgången för proceduren såsom: aktiv degenerativ disksjukdom, ryggmärgsskada < 6 månader gammal, blödningskomplikationer, CVA < 6 månader gammal etc.
- Extra urethral inkontinens
- Bäckensmärta av osäker etiologi som inte är förknippad med tömningsdysfunktion eller där bäckensmärta är det primära klagomålet/diagnosen.
- Anatomiska obstruktiva tömningsrubbningar
- Aktuell urinvägsinfektion
- Malignitet i urinvägarna
- Svår grad III/IV bäckenprolaps, cystocele, urethrocele, enterocele
- Beprövad interstitiell cystit eller kliniska symtom på interstitiell cystit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
(Crossover-studie)
|
bilateral placering av tinad bly i första steget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är lämpligheten för SNM-behandling. Detta definieras som ja eller nej. En patient är berättigad till terapin när han eller hon kan tömma igen eller volymen ökas med minst 50 % och den kateteriserade volymen är mindre än 100 ml.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig eller ofullständig urinretention
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Uppskatta)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 09-2-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .