Test neuromodulacji kości krzyżowej z obustronną procedurą pierwszego etapu z elektrodą cienką u pacjentów z nieobturacyjnym zatrzymaniem moczu: badanie pilotażowe
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy obustronna stymulacja nerwu krzyżowego za pomocą testu umieszczenia elektrody I stopnia jest skuteczniejsza niż stymulacja jednostronna u pacjentów z nieobturacyjnym zatrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 70 lat z nieobturacyjnym zatrzymaniem moczu.
Uwzględniono dwie określone podkategorie retencji
- Niepełne oddawanie moczu lub niepełne zatrzymanie moczu (pozostałość >100 cm3), takie jak wahanie lub przerywanie, które są spowodowane skurczem wypieracza lub nadmierną aktywnością zwieracza cewki moczowej. Nadaktywność zwieracza może wystąpić przy braku skurczu wypieracza i może być przyczyną braku aktywności wypieracza.
- Pełna retencja. Osoby te są całkowicie niezdolne do opróżniania.
Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość przechowywania odpowiedniej objętości moczu:
tj. co najmniej 100 ml
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia psychiczne
- Aktualna lub planowana ciąża
- Znane choroby neurologiczne lub upośledzenie; w tym DM (ciężka lub niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych), uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane
- Zespół Reitera
- Współistniejące schorzenia, które ograniczałyby powodzenie zabiegu, takie jak: czynna choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, uraz rdzenia kręgowego < 6 miesięcy, powikłania krwotoczne, CVA < 6 miesięcy itp.
- Dodatkowe nietrzymanie cewki moczowej
- Ból miednicy o niepewnej etiologii, który nie jest związany z zaburzeniami oddawania moczu lub gdy ból miednicy jest główną dolegliwością/diagnozą.
- Anatomiczne obturacyjne zaburzenia mikcji
- Obecna infekcja dróg moczowych
- Nowotwór układu moczowego
- Ciężkie wypadanie miednicy III/IV stopnia, cystocele, urethrocele, enterocele
- Udowodnione śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub objawy kliniczne śródmiąższowego zapalenia pęcherza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
(badanie krzyżowe)
|
dwustronne ułożenie ołowiu pierwszego stopnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kwalifikacja do terapii SNM. Jest to definiowane jako tak lub nie. Pacjent kwalifikuje się do terapii, gdy może ponownie oddać mocz lub objętość zwiększyła się o co najmniej 50%, a cewnikowana objętość jest mniejsza niż 100 ml.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite lub niecałkowite zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 09-2-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .