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Sakraler Neuromodulationstest mit bilateralem Tined-Lead-Verfahren der ersten Stufe bei Patienten mit nicht-obstruktiver Harnverhaltung: Eine Pilotstudie

18. Juli 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine bilaterale Stimulation des Sakralnervs mit dem Platzierungstest der zinnigen Elektrode der ersten Stufe wirksamer ist als eine einseitige Stimulation bei Patienten mit nicht obstruktivem Harnverhalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • dept Urology, Maastricht University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit nicht obstruktivem Harnverhalt.

Es sind zwei spezifische Unterkategorien der Aufbewahrung enthalten

  1. Unvollständiges Entleeren oder unvollständige Retention (>100 cm³ Restmenge) wie Zögern oder Intermittierung, die auf einen akontraktilen Detrusor oder auf eine Überaktivität des Harnröhrensphinkters zurückzuführen sind. Die Überaktivität des Schließmuskels kann bei fehlender Detrusorkontraktion auftreten und die Ursache für die mangelnde Detrusoraktivität sein.
  2. Vollständige Aufbewahrung. Diese Personen sind überhaupt nicht in der Lage, ihr Amt zu entleeren.

Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine ausreichende Urinmenge zu speichern:

d.h. mindestens 100 ml

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte psychiatrische Störungen
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Bekannte neurologische Erkrankungen oder Beeinträchtigungen; einschließlich DM (schwerer oder unkontrollierter Diabetes oder Diabetes mit peripherer Nervenbeteiligung), Rückenmarksverletzung, MS
  • Reiter-Syndrom
  • Begleiterkrankungen, die den Erfolg des Eingriffs einschränken würden, wie zum Beispiel: aktive degenerative Bandscheibenerkrankung, Rückenmarksverletzung < 6 Monate alt, Blutungskomplikationen, CVA < 6 Monate alt usw.
  • Zusätzliche Harnröhreninkontinenz
  • Beckenschmerzen ungewisser Ätiologie, die nicht mit einer Blasenentleerungsstörung verbunden sind oder bei denen Beckenschmerzen die primäre Beschwerde/Diagnose sind.
  • Anatomische obstruktive Blasenentleerungsstörungen
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Malignität der Harnwege
  • Schwerer Beckenprolaps Grad III/IV, Zystozele, Urethrozele, Enterozele
  • Nachgewiesene interstitielle Zystitis oder klinische Symptome einer interstitiellen Zystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
(Crossover-Studie)
Verfahren: Erste Stufe des Tined-Lead-Verfahrens
Beidseitige, zinnförmige Bleiplatzierung der ersten Stufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Eignung für eine SNM-Therapie. Dies wird als Ja oder Nein definiert. Ein Patient ist für die Therapie geeignet, wenn er wieder entleeren kann oder das Volumen um mindestens 50 % zugenommen hat und das katheterisierte Volumen weniger als 100 ml beträgt.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger oder unvollständiger Harnverhalt
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 09-2-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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