Teste de neuromodulação sacral com procedimento de eletrodo estanhado bilateral de primeiro estágio em pacientes com retenção urinária não obstrutiva: um estudo piloto
18 de julho de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação bilateral do nervo sacral com o teste de colocação de eletrodos de primeira fase é mais eficaz do que a estimulação unilateral, entre pacientes com retenção urinária não obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o consentimento informado
- Pacientes (masculinos e femininos), com idade entre 18-70 anos, com retenção urinária não obstrutiva.
Duas subcategorias específicas de retenção estão incluídas
- Micção incompleta ou retenção incompleta (> 100 cc residual), como hesitação ou intermitência, devido a um detrusor acontrátil ou devido à hiperatividade do esfíncter uretral. A hiperatividade do esfíncter pode ocorrer na ausência de contração do detrusor e pode ser a causa da falta de atividade do detrusor.
- Retenção completa. Esses indivíduos são completamente incapazes de anular.
Todos os pacientes devem ter o potencial para armazenar um volume adequado de urina:
ou seja, pelo menos 100 ml
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos conhecidos
- Atual ou planos de gravidez
- Doenças ou deficiências neurológicas conhecidas; incluindo DM (diabetes grave ou descontrolado; ou diabetes com envolvimento de nervos periféricos), lesão da medula espinhal, EM
- síndrome de Reiter
- Condições médicas concomitantes que limitariam o sucesso do procedimento, como: doença degenerativa ativa do disco, lesão da medula espinhal < 6 meses de idade, complicações hemorrágicas, AVC < 6 meses de idade, etc.
- Incontinência extra uretral
- Dor pélvica de etiologia incerta que não está associada a uma disfunção miccional ou onde a dor pélvica é a queixa/diagnóstico primário.
- Distúrbios miccionais obstrutivos anatômicos
- Infecção urinária atual
- Malignidade do trato urinário
- Prolapso pélvico grave grau III/IV, cistocele, uretrocele, enterocele
- Cistite intersticial comprovada ou sintomas clínicos de cistite intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
(Estudo cruzado)
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colocação bilateral de eletrodos estanhados de primeiro estágio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a elegibilidade para terapia SNM. Isso é definido como sim ou não. Um paciente é elegível para a terapia quando pode urinar novamente ou o volume aumentou em pelo menos 50% e o volume cateterizado é inferior a 100ml.
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Retenção urinária completa ou incompleta
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 09-2-005
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