Sakraalinen neuromodulaatiotesti kahdenvälisellä ensimmäisen vaiheen tinteillä potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen virtsaretentio: pilottitutkimus
keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko molemminpuolinen sakraalisen hermon stimulaatio ensimmäisen vaiheen lyijykynän sijoitustestillä tehokkaampaa kuin yksipuolinen stimulaatio potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen virtsanpidätys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Potilaat (miehet ja naiset), iältään 18-70 vuotta, joilla on ei-obstruktiivinen virtsanpidätys.
Sisältää kaksi erityistä säilyttämisen alaluokkaa
- Epätäydellinen tyhjennys tai epätäydellinen retentio (>100 cc jäännöstä), kuten epäröinti tai ajoittaisuus, jotka johtuvat supistuvasta detrusorista tai virtsaputken sulkijalihaksen yliaktiivisuudesta. Sulkijalihaksen yliaktiivisuutta voi ilmetä, jos detrusorin supistumista ei ole, ja se voi olla syynä detrusor-toiminnan puutteeseen.
- Täydellinen säilytys. Nämä henkilöt eivät täysin pysty tyhjentämään.
Kaikilla potilailla on oltava mahdollisuus varastoida riittävä määrä virtsaa:
eli vähintään 100 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut psykiatriset häiriöt
- Nykyinen tai raskaussuunnitelmat
- Tunnetut neurologiset sairaudet tai vajaatoiminta; mukaan lukien DM (vaikea tai hallitsematon diabetes; tai diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja), selkäydinvamma, MS
- Reiterin oireyhtymä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittaisivat toimenpiteen onnistumista, kuten: aktiivinen rappeuttava välilevysairaus, selkäydinvamma < 6 kuukautta vanha, verenvuotokomplikaatiot, CVA < 6 kuukautta vanha jne.
- Ylimääräinen virtsaputken inkontinenssi
- Lantion kipu, jonka etiologia on epäselvä ja joka ei liity tyhjennyshäiriöön tai jossa lantion kipu on ensisijainen valitus/diagnoosi.
- Anatomiset obstruktiiviset tyhjennyshäiriöt
- Nykyinen virtsatietulehdus
- Virtsateiden pahanlaatuisuus
- Vaikea asteen III/IV lantion prolapsi, kystocele, uretrocele, enterosele
- Todistettu interstitiaalinen kystiitti tai interstitiaalisen kystiitin kliiniset oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
(Crossover-tutkimus)
|
bilateraalinen ensimmäisen vaiheen tined lyijyn sijoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kelpoisuus SNM-hoitoon. Tämä määritellään kyllä tai ei. Potilas on oikeutettu hoitoon, kun hän voi tyhjentää uudelleen tai tilavuus on kasvanut vähintään 50 % ja katetrointitilavuus on alle 100 ml.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen tai epätäydellinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 09-2-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .