비폐쇄성 요폐 환자의 양측 1단계 Tined Lead 절차를 사용한 천골 신경조절 검사: 파일럿 연구
2018년 7월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center
본 연구의 목적은 비폐색성 요폐가 있는 환자에서 1단계 납 삽입 검사를 통한 양측성 천골 신경 자극이 일측성 자극보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 18-70세 사이의 비 폐쇄성 요폐가 있는 환자(남성 및 여성).
보존의 두 가지 특정 하위 범주가 포함됩니다.
- 무수축 배뇨근 또는 요도 괄약근의 과활동으로 인한 주저 또는 간헐과 같은 불완전한 배뇨 또는 불완전한 정체(잔류량 >100cc). 괄약근의 과잉활동은 배뇨근 수축이 없을 때 발생할 수 있으며 배뇨근 활동 부족의 원인이 될 수 있습니다.
- 보존을 완료하십시오. 이러한 개인은 완전히 무효화할 수 없습니다.
모든 환자는 적절한 양의 소변을 저장할 가능성이 있어야 합니다.
즉, 최소 100ml
제외 기준:
- 알려진 정신 장애
- 현재 또는 임신 계획
- 알려진 신경학적 질환 또는 손상; DM(심각하거나 통제되지 않는 당뇨병, 또는 말초 신경 침범을 동반한 당뇨병), 척수 손상, MS
- 라이터 증후군
- 활동성 퇴행성 디스크 질환, 6개월 미만의 척수 손상, 출혈 합병증, 6개월 미만의 CVA 등과 같이 절차의 성공을 제한하는 수반되는 의학적 상태.
- 추가 요실금
- 배뇨 기능 장애와 관련이 없거나 골반 통증이 주요 증상/진단인 불확실한 병인의 골반 통증.
- 해부학적 폐쇄성 배뇨 장애
- 현재 요로 감염
- 요로의 악성 종양
- 중증 III/IV 등급의 골반 탈출증, 방광류, 요도류, 장류
- 입증된 간질성 방광염 또는 간질성 방광염의 임상 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
(교차 연구)
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양측 1단계 tined lead 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 SNM 요법의 적격성입니다. 예 또는 아니오로 정의됩니다. 환자는 다시 배뇨가 가능하거나 부피가 50% 이상 증가하고 카테터 삽입 부피가 100ml 미만일 때 치료를 받을 수 있습니다.
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 또는 불완전 요폐
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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