Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulasjonstest med bilateral første trinns tinnet ledningsprosedyre hos pasienter med ikke-obstruktiv urinretensjon: en pilotstudie

18. juli 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Målet med denne studien er å finne ut om bilateral sakral nervestimulering med første trinns tinnet blyplasseringstest er mer effektiv enn unilateral stimulering, blant pasienter med ikke-obstruktiv urinretensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • dept Urology, Maastricht University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerte det informerte samtykket
  • Pasienter (mann og kvinne), i alderen 18-70 år, med ikke-obstruktiv urinretensjon.

To spesifikke underkategorier for oppbevaring er inkludert

  1. Ufullstendig tømning eller ufullstendig retensjon (>100 cc rester) som nøling eller intermittens, som skyldes en kontraktil detrusor eller på grunn av overaktivitet i urethral sphincter. Overaktiviteten til lukkemuskelen kan oppstå i fravær av detrusorkontraksjon og kan være årsaken til mangel på detrusoraktivitet.
  2. Fullstendig oppbevaring. Disse personene er helt ute av stand til å annullere.

Alle pasienter må ha potensial til å lagre et tilstrekkelig volum urin:

dvs. minst 100 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente psykiatriske lidelser
  • Nåværende eller planer for graviditet
  • Kjente nevrologiske sykdommer eller svekkelse; inkludert DM (alvorlig eller ukontrollert diabetes; eller diabetes med perifer nervepåvirkning), ryggmargsskade, MS
  • Reiters syndrom
  • Samtidige medisinske tilstander som vil begrense suksessen til prosedyren som: aktiv degenerativ skivesykdom, ryggmargsskade < 6 måneder gammel, blødningskomplikasjoner, CVA < 6 måneder gammel etc.
  • Ekstra urethral inkontinens
  • Bekkensmerter av usikker etiologi som ikke er assosiert med tømmedysfunksjon eller hvor bekkensmerter er den primære plagen/diagnosen.
  • Anatomiske obstruktive tømmeforstyrrelser
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Malignitet i urinveiene
  • Alvorlig grad III/IV bekkenprolaps, cystocele, urethrocele, enterocele
  • Påvist interstitiell cystitt eller kliniske symptomer på interstitiell cystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
(Crossover-studie)
Fremgangsmåte: Første trinn prosedyre for tined lead
bilateral plassering av tinnet bly i første trinn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er kvalifikasjonen for SNM-terapi. Dette er definert som ja eller nei. En pasient er kvalifisert for behandlingen når han eller hun kan tømmes igjen eller volumet økes med minst 50 %, og det kateteriserte volumet er mindre enn 100 ml.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig eller ufullstendig urinretensjon
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 09-2-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere