Sakrální neuromodulační test s bilaterální první fází špičkového postupu u pacientů s neobstrukční retenci moči: pilotní studie
18. července 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda je u pacientů s neobstrukční retencí moči bilaterální stimulace sakrálního nervu pomocí testu umístění hrotové elektrody prvního stupně účinnější než jednostranná stimulace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti (muži a ženy) ve věku 18-70 let s neobstrukční retencí moči.
Zahrnuty jsou dvě specifické podkategorie uchovávání
- Neúplné vyprazdňování nebo neúplná retence (zbytkové > 100 ccm), jako je váhavost nebo intermitentnost, které jsou způsobeny kontrakčním detruzorem nebo hyperaktivitou uretrálního svěrače. Nadměrná aktivita svěrače se může objevit v nepřítomnosti kontrakce detruzoru a může být příčinou nedostatečné aktivity detruzoru.
- Úplná retence. Tito jedinci nejsou zcela schopni vyprazdňovat.
Všichni pacienti musí mít schopnost uchovávat dostatečný objem moči:
tj. alespoň 100 ml
Kritéria vyloučení:
- Známé psychiatrické poruchy
- Aktuální nebo plánované těhotenství
- Známá neurologická onemocnění nebo poškození; včetně DM (těžký nebo nekontrolovaný diabetes; nebo diabetes s postižením periferních nervů), poranění míchy, RS
- Reiterův syndrom
- Doprovodné zdravotní stavy, které by omezovaly úspěšnost zákroku, jako jsou: aktivní degenerativní onemocnění ploténky, poranění míchy < 6 měsíců, krvácivé komplikace, CMP < 6 měsíců atd.
- Extra uretrální inkontinence
- Pánevní bolest nejisté etiologie, která není spojena s dysfunkcí vyprazdňování nebo kde je pánevní bolest primární stížností/diagnózou.
- Anatomické obstrukční poruchy vyprazdňování
- Současná infekce močových cest
- Malignita močových cest
- Těžký stupeň III/ IV pánevní prolaps, cystokéla, uretrokéla, enterokéla
- Prokázaná intersticiální cystitida nebo klinické příznaky intersticiální cystitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
(křížová studie)
|
bilaterální první stupeň umístění hrotů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je způsobilost pro terapii SNM. Toto je definováno jako ano nebo ne. Pacient je způsobilý pro terapii, když může znovu mikčit nebo se objem zvětší alespoň o 50 % a katetrizovaný objem je menší než 100 ml.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná nebo neúplná retence moči
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 09-2-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .