Test di neuromodulazione sacrale con procedura di piombo bilaterale di prima fase in pazienti con ritenzione urinaria non ostruttiva: uno studio pilota
18 luglio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se la stimolazione bilaterale del nervo sacrale con test di posizionamento dell'elettrocatetere di prima fase sia più efficace della stimolazione unilaterale, tra i pazienti con ritenzione urinaria non ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
- Pazienti (maschi e femmine), di età compresa tra 18 e 70 anni, con ritenzione urinaria non ostruttiva.
Sono incluse due sottocategorie specifiche di conservazione
- Minzione incompleta o ritenzione incompleta (>100 cc residui) come esitazione o intermittenza, dovute a un detrusore acontrattile oa iperattività dello sfintere uretrale. L'iperattività dello sfintere può verificarsi in assenza di contrazione detrusoriale e può essere la causa della mancanza di attività detrusoriale.
- Conservazione completa. Questi individui sono completamente incapaci di annullare.
Tutti i pazienti devono avere la possibilità di immagazzinare un volume adeguato di urina:
cioè, almeno 100 ml
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici noti
- Attuale o piani di gravidanza
- Malattie o menomazioni neurologiche note; incluso DM (diabete grave o non controllato; o diabete con coinvolgimento dei nervi periferici), lesione del midollo spinale, SM
- Sindrome di Reiter
- Condizioni mediche concomitanti che limiterebbero il successo della procedura come: discopatia degenerativa attiva, lesione del midollo spinale < 6 mesi, complicanze emorragiche, CVA < 6 mesi ecc.
- Incontinenza extra uretrale
- Dolore pelvico di eziologia incerta che non è associato a una disfunzione minzionale o in cui il dolore pelvico è il disturbo/la diagnosi primaria.
- Disturbi minzionali anatomici ostruttivi
- Infezione del tratto urinario in atto
- Neoplasie delle vie urinarie
- Prolasso pelvico grave di grado III/IV, cistocele, uretrocele, enterocele
- Cistite interstiziale comprovata o sintomi clinici di cistite interstiziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
(Studio incrociato)
|
posizionamento bilaterale dell'elettrocatetere di prima fase
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario è l'idoneità alla terapia SNM. Questo è definito come sì o no. Un paziente è idoneo alla terapia quando può urinare di nuovo o il volume è aumentato di almeno il 50% e il volume cateterizzato è inferiore a 100 ml.
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ritenzione urinaria completa o incompleta
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 09-2-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .