Тест сакральной нейромодуляции с двусторонней процедурой первого этапа с тонированным электродом у пациентов с необструктивной задержкой мочи: пилотное исследование
18 июля 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Целью данного исследования является определение того, является ли двусторонняя стимуляция крестцового нерва с помощью первого этапа теста размещения электрода более эффективной, чем односторонняя стимуляция, у пациентов с необструктивной задержкой мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
- Пациенты (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 70 лет с необструктивной задержкой мочи.
Включены две конкретные подкатегории удержания.
- Неполное мочеиспускание или неполная задержка мочи (>100 мл остатка), такие как нерешительность или перемежаемость, обусловленные аконтрактильным детрузором или гиперактивностью уретрального сфинктера. Гиперактивность сфинктера может возникать при отсутствии сокращения детрузора и может быть причиной отсутствия активности детрузора.
- Полное удержание. Эти люди совершенно неспособны аннулировать.
Все пациенты должны иметь возможность хранить достаточный объем мочи:
то есть не менее 100 мл
Критерий исключения:
- Известные психические расстройства
- Текущая или планы беременности
- Известные неврологические заболевания или нарушения; включая СД (тяжелый или неконтролируемый диабет или диабет с поражением периферических нервов), повреждение спинного мозга, рассеянный склероз
- синдром Рейтера
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить успех процедуры, такие как: активный остеохондроз, травма спинного мозга в возрасте < 6 месяцев, кровотечения, сердечно-сосудистые заболевания в возрасте < 6 месяцев и т. д.
- Экстрауретральное недержание
- Тазовая боль неопределенной этиологии, которая не связана с нарушением мочеиспускания или когда тазовая боль является основной жалобой/диагнозом.
- Анатомические обструктивные нарушения мочеиспускания
- Текущая инфекция мочевыводящих путей
- Злокачественное новообразование мочевыводящих путей
- Пролапс таза III/IV степени тяжелой степени, цистоцеле, уретроцеле, энтероцеле
- Подтвержденный интерстициальный цистит или клинические симптомы интерстициального цистита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
(Перекрестное исследование)
|
двустороннее размещение зубчатых электродов на первом этапе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является право на терапию SNM. Это определяется как да или нет. Пациент имеет право на терапию, когда он или она снова может мочиться или объем увеличился не менее чем на 50%, а катетеризированный объем составляет менее 100 мл.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная или неполная задержка мочи
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 09-2-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .