Szakrális neuromodulációs teszt bilaterális, első szakaszban végzett védővezetékes eljárással nem obstruktív vizeletretencióban szenvedő betegeknél: kísérleti vizsgálat
2018. július 18. frissítette: Maastricht University Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kétoldali keresztcsonti ideg stimulációja az első szakaszban végzett ólombehelyezési teszttel hatékonyabb-e, mint az egyoldali stimuláció nem obstruktív vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
- 18-70 év közötti, nem obstruktív vizeletretencióban szenvedő betegek (férfiak és nők).
A megőrzésnek két konkrét alkategóriája szerepel
- Hiányos ürítés vagy hiányos retenció (>100 cc maradék), például tétovaság vagy szakaszosság, ami a kontraktilis detrusor vagy a húgycső záróizom túlműködése miatt következik be. A záróizom túlműködése előfordulhat detrusor-összehúzódás hiányában, és oka lehet a detrusor aktivitás hiányának.
- Teljes megtartás. Ezek az egyének teljesen képtelenek kiüríteni.
Minden betegnek képesnek kell lennie megfelelő mennyiségű vizelet tárolására:
azaz legalább 100 ml
Kizárási kritériumok:
- Ismert pszichiátriai rendellenességek
- Terhesség jelenlegi vagy tervei
- Ismert neurológiai betegségek vagy károsodás; beleértve a DM-t (súlyos vagy kontrollálatlan cukorbetegség; vagy a perifériás idegek érintettségével járó cukorbetegség), a gerincvelő-sérülést, az SM-et
- Reiter-szindróma
- Egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák az eljárás sikerét, mint például: aktív degeneratív porckorongbetegség, gerincvelő sérülés < 6 hónapos korban, vérzéses szövődmények, CVA < 6 hónapos stb.
- Extra húgycső inkontinencia
- Bizonytalan etiológiájú kismedencei fájdalom, amely nem jár ürítési zavarral, vagy ahol a medencei fájdalom az elsődleges panasz/diagnózis.
- Anatómiai obstruktív ürítési rendellenességek
- Jelenlegi húgyúti fertőzés
- A húgyúti rosszindulatú daganatok
- Súlyos III/IV fokozatú kismedencei prolapsus, cystocele, urethrocele, enterocele
- Bizonyított intersticiális cystitis vagy az interstitialis cystitis klinikai tünetei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
(Crossover tanulmány)
|
kétoldali első szakasz tined ólom elhelyezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont az SNM-terápiára való alkalmasság. Ennek meghatározása igen vagy nem. A beteg akkor jogosult a terápiára, ha ismét üríthet, vagy a térfogata legalább 50%-kal megnőtt, és a katéterezett térfogat kevesebb, mint 100 ml.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes vagy hiányos vizeletvisszatartás
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 09-2-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .